厦门阿托伐他汀钙片其他临床试验-阿托伐他汀钙片生物等效性试验

厦门厦门大学附属第一医院开展的阿托伐他汀钙片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为高胆固醇血症；冠心病

基本信息

登记号	CTR20192496	试验状态	已完成
申请人联系人	宋亚平	首次公示信息日期	2019-12-04
申请人名称	福建省融恒医药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20192496
相关登记号	暂无
药物名称	阿托伐他汀钙片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高胆固醇血症；冠心病
试验专业题目	阿托伐他汀钙片在中国受试者中随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、三序列、三周期交叉的生物等效性
试验通俗题目	阿托伐他汀钙片生物等效性试验
试验方案编号	C19LBE012；版本号：1.1版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	宋亚平	联系人座机	13681685998	联系人手机号	暂无
联系人Email	2241133032@qq.com	联系人邮政地址	福建省福州市福清市龙田镇龙飞路95-2-12	联系人邮编	350315

三、临床试验信息

1、试验目的

观察单次口服40mg（空腹/餐后）受试制剂阿托伐他汀钙片（规格：40mg/片，海南海灵化学制药有限公司）与参比制剂阿托伐他汀钙片（立普妥，规格：40mg/片，辉瑞制药有限公司生产）在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
2	年龄≥18周岁且
3	体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
4	自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
5	受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。

排除标准

1	体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义；
2	有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统（癫痫）等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3	对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对阿托伐他汀钙片及其辅料有过敏史；
4	有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
5	在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
6	试验前3个月内每日吸烟量多于5支；
7	不能耐受静脉穿刺采血；
8	有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
9	在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）；
10	每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）；
11	试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
12	在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
13	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
14	在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
15	受试者主动退出或研究者判断不适宜参加；
16	在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（如柑橘类水果或饮料等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
17	研究首次用药前30天内使用过影响CYP3A4活性的药物（如克拉霉素、伊曲康唑、环孢素等）；
18	滥用药物筛查阳性者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:阿托伐他汀钙片	用法用量:片剂；规格40mg；口服，空腹单次给药40mg/片，每周期口服1次，共3个周期。片剂；规格40mg；口服，餐后单次给药40mg/片，每周期口服1次，共3个周期。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:阿托伐他汀钙片英文名：AtorvastatinCalciumTablets商品名：立普妥	用法用量:片剂；规格40mg；口服，空腹单次给药40mg/片，每周期口服1次，共3个周期。片剂；规格40mg；口服，餐后单次给药40mg/片，每周期口服1次，共3个周期。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	AUC和Cmax	服药后72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	生命体征、实验室检查、心电图检查、体格检查、不良事件/严重不良事件	服药后72小时	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	刘剑锋，医学硕士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	13860426695	Email	Liujf5781@sina.com	邮政地址	福建省厦门市集美区洪埭路11号
	邮编	361022	单位名称	厦门大学附属第一医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	刘剑锋	中国	福建	厦门

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-09-11

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 84 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-03-20；

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