杭州非布司他片其他临床试验-非布司他片生物等效性试验

杭州浙江大学医学院附属第二医院开展的非布司他片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

基本信息

登记号	CTR20192497	试验状态	已完成
申请人联系人	王克艳	首次公示信息日期	2019-12-02
申请人名称	江苏万邦生化医药集团有限责任公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20192497
相关登记号	暂无
药物名称	非布司他片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
试验专业题目	健康受试者口服非布司他片20mg 的人体生物等效性试验
试验通俗题目	非布司他片生物等效性试验
试验方案编号	FB-BE-02；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	王克艳	联系人座机	18626005062	联系人手机号	暂无
联系人Email	wky@wbpharma.com	联系人邮政地址	江苏省徐州市金山桥开发区杨山路6号	联系人邮编	221004

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：比较空腹/餐后单次口服给药条件下，非布司他片与参比制剂在中国健康受试者中吸收程度和速度的差异，通过主要药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性，并为临床替代用药提供依据。次要目的：观察中国健康受试者空腹/餐后单次口服受试制剂和参比制剂的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄18~45周岁（含18和45周岁）的健康受试者，男女均可；
2	男性受试者体重不应低于50 kg，女性受试者体重不应低于45 kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），
3	根据既往病史、全面的体格检查、生命体征和规定检查检验，经研究者判定为健康受试者；
4	充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书
5	能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住I期临床试验病房

排除标准

1	既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何
2	筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸部X线检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、尿妊娠
3	乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
4	对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
5	过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏者；
6	不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
7	既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
8	筛选前3个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=12盎司或360mL啤酒，1.5盎司或45mL
9	尿液尼古丁检查阳性者；
10	药物滥用或依赖，尿液药物滥用筛查阳性者；
11	14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
12	3个月内献过血或大量出血（大于450mL）；
13	3个月内参加了任何药物临床试验者；
14	未来6个月内有生育计划者；
15	研究者认为任何不适宜参加本试验的其他因素。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:非布司他片	用法用量:片剂，规格20mg；口服1片，用药时程：每周期给药一次。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:通用名:非布司他片；英文名:FebuxostatTablets；商品名:菲布力	用法用量:片剂，规格20mg；口服1片，用药时程：每周期给药一次。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后48小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Tmax、T1/2，生命体征检查、实验室检查和12-导联心电图检查的结果及变化情况，以及不良事件和严重不良事件的发生情况。	随访结束	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	楼洪刚，临床药理硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0571-87783759	Email	Louhg2000@126.com	邮政地址	浙江省杭州市解放路88号
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	楼洪刚	中国	浙江	杭州

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2019-07-31
2	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2019-10-28
3	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2019-11-02
4	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2019-11-14

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 68 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-01-22；

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