上海利福平胶囊其他临床试验-空腹状态利福平胶囊受试制剂与参比制剂生物等效性试验

登记号	CTR20192495	试验状态	已完成
申请人联系人	李娟	首次公示信息日期	2019-12-17
申请人名称	沈阳红旗制药有限公司

登记号	CTR20192495
相关登记号	CTR20180282;CTR20192494;
药物名称	利福平胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品与其他抗结核药联合用于各种结核病的初治和复治，包括结核性脑膜炎的治疗；本品与其他药物联合用于麻风、非结核分枝杆菌感染的治疗；本品与万古霉素（静脉）可联合用于甲氧西林耐药葡萄球菌所致的严重感染。利福平与红霉素联合方案用于军团菌属严重感染；用于无症状脑膜炎奈瑟菌带菌者，以消除鼻咽部脑膜炎奈瑟菌；但不适用于脑膜炎奈瑟菌感染的治疗。
试验专业题目	评价空腹状态下利福平胶囊受试制剂与参比制剂（Rifadin）在中国健康受试者中的生物等效性试验
试验通俗题目	空腹状态利福平胶囊受试制剂与参比制剂生物等效性试验
试验方案编号	FX2016024H-HQ/CRC-C1916；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李娟	联系人座机	18540059008	联系人手机号	暂无
联系人Email	lijuan@hongqipharma.com	联系人邮政地址	辽宁省沈阳市浑南新区新络街6号沈阳红旗制药有限公司	联系人邮编	110179

在中国健康受试者中评价沈阳红旗制药有限公司生产的利福平胶囊（0.15g）与美国赛诺菲生产的利福平胶囊（Rifadin®，150mg）的生物等效性，进行上市后体内的一致性评价；观察利福平胶囊受试制剂（0.15g）和参比制剂（Rifadin®，150mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 36岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁≤年龄≤40周岁，男性或女性； 2 体重：男性≥50kg，女性≥45kg,体重指数（BMI）在19-26kg/m2范围内（含临界值）； 3 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史； 4 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办方/研究者认为可接受的范围内； 5 在试验期间及末次服药后3个月无育儿计划并能采取可靠的避孕措施； 6 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准	1 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者； 2 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者； 3 入选前3个月内有过献血或失血≥400ml者； 4 筛选前2周内服用过任何药物者； 5 入选前3个月内参见过其他药物临床试验者 6 现阶段或曾经是毒品吸食者，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或试验前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者； 7 每日吸烟多于10支者； 8 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体、HIV抗体阳性者 9 妊娠检查阳性者（女性适用）； 10 腹部B超结果显示存在胆道梗阻性疾病； 11 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者； 12 药物滥用测试或者酒精呼气测试结果阳性者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利福平胶囊 用法用量:剂型：胶囊剂；规格：0.15g/粒；给药途径：空腹口服；用药频次：每日服用1次，每次1粒，用240ml水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：利福平胶囊；商品名：Rifadin；英文名：RifampinCapsules 用法用量:剂型：胶囊剂；规格：150mg/粒；给药途径：空腹口服；用药频次：每日服用1次，每次1粒，用240ml水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数评价指标：主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要PK参数：Tmax、t1/2、λz 给药后14小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标：1.生命体征测量；2.体格检查；3.实验室检查：时间为筛选期和试验结束出组时，包括：（1）血常规检查；（2）尿常规检查；（3）血生化检查；4.12导联心电图检查；5.不良事件发生率 试验期间 安全性指标

1	姓名	刘罡一，药学理学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	18821146094	Email	gyliu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市徐汇区淮海中路966号
	邮编	200030	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	刘罡一	中国	上海	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2019-04-01

已完成

目标入组人数	国内: 38 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 38  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-04-29；