北京双环醇缓释片I期临床试验-双环醇缓释片单次给药的人体药代动力学研究

登记号	CTR20192505	试验状态	已完成
申请人联系人	李阳	首次公示信息日期	2019-12-09
申请人名称	北京协和药厂

登记号	CTR20192505
相关登记号	CTR20130263,CTR20130247,CTR20190464,
药物名称	双环醇缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。
试验专业题目	双环醇缓释片与普通片在健康受试者中单次给药的药代动力学对比研究
试验通俗题目	双环醇缓释片单次给药的人体药代动力学研究
试验方案编号	BJXH-2019-001；版本号1.1	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2019-10-24	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李阳	联系人座机	69208425-6201	联系人手机号	15811252399
联系人Email	liyangkrystal@163.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市大兴区黄村镇兴业北路	联系人邮编	102600

主要目的：考察在空腹状态下，健康受试者单次口服双环醇缓释片或双环醇片体内药代动力学特征，比较双环醇缓释片和双环醇片体内暴露程度的差异 次要目的：考察双环醇缓释片和双环醇片在健康受试者体内的安全性和耐受性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18至45岁（包括18和45岁）的健康男性和女性受试者。 2 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，按体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]计算，19 kg/m2≤BMI≤26kg/m2。 3 健康受试者的定义为经全面的生命体征（包括坐位血压、体温、脉搏、呼吸频率）、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、血清病毒学检查、药物滥用尿液筛检、酒精呼气检测、12-导联心电图（ECG）均正常或无临床意义的轻度异常（以研究医生判断为准）。 4 受试者必须在研究前对本研究知情同意，能够阅读和理解知情同意书中的内容，并自愿签署书面的知情同意书。 5 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准	1 临床实验室检查有临床意义异常或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病：包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病。 2 对试验药物或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）。 3 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药。 4 在筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物。 5 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验。 6 在筛选前3个月内献血或大量失血（> 450 mL）。 7 试验前3个月内每日吸烟量多于5支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者。 8 有吸毒史或药物滥用尿液筛检阳性者。 9 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或受试者不愿意在研究开始前24小时到研究结束时停止饮酒，或酒精呼气检测阳性者。 10 习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者。 11 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。 12 片剂吞咽困难者。 13 不耐受静脉穿刺采血或是外周静脉通路条件较差者。 14 妊娠期、哺乳期女性或血HCG检查阳性者。 15 试验期间受试者或其伴侣不愿使用医学上有效的避孕方法进行避孕者，且半年内有生育计划者。 16 在筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒特异性抗体（TP-Ab）阳性者。 17 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适合参加本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:双环醇缓释片 用法用量:片剂；规格75mg；口服；每周期给药一次，每次一片
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:双环醇片 用法用量:片剂；规格25mg；口服；每周期给药一次，每次三片

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞,Tmax等药代参数。 给药后48小时或72小时； 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件/严重不良事件、受试者自觉症状、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等。 受试者入组至试验结束完成。 安全性指标

1	姓名	崔一民	学位	药理学博士	职称	主任药师
	电话	010-66110802	Email	cuiymzy@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区大红罗厂街6号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	崔一民	中国	北京	北京
2	北京市密云区医院	郝立志	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2019-11-06
2	北京市密云区医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-11-18

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-10；
第一例受试者入组日期	国内：2019-12-13；
试验完成日期	国内：2020-01-02；