北京DBPR108III期临床试验-DBPR108联合二甲双胍III期临床

登记号	CTR20192506	试验状态	已完成
申请人联系人	夏雪芳	首次公示信息日期	2019-12-23
申请人名称	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

登记号	CTR20192506
相关登记号	CTR20150397,CTR20160907,CTR20160919,CTR20170397,CTR20191987,
药物名称	DBPR108
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	DBPR108片联合盐酸二甲双胍片治疗2型 糖尿病的多中心、随机、双盲、平行 对照的III期临床试验
试验通俗题目	DBPR108联合二甲双胍III期临床
试验方案编号	CSPC/DBPR108201903/PRO-III-2	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2019-06-29	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	夏雪芳	联系人座机	010-63932012	联系人手机号
联系人Email	xiaxuefang@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区莲花池东路39号西金大厦石药集团	联系人邮编	100089

评价盐酸二甲双胍片+DBPR108片联合治疗2型糖尿病的有效性及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 根据WHO（1999年）糖尿病诊断标准（附件2），诊断为2型糖尿病的受试者； 2 18≤年龄≤75周岁，男女不限； 3 体重指数范围19≤BMI≤35，BMI=体重（kg）/身高2（m2）； 4 糖化血红蛋白范围7.0%≤HbA1c≤9.5%； 5 筛选前使用二甲双胍≥1000mg/日，固定剂量持续使用8周以上； 6 自愿参加试验并签署知情同意书； 7 所有受试者同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后1个月期间避孕。
排除标准	1 FPG>13.9mmol/L； 2 研究者认为需要胰岛素治疗的受试者； 3 筛选前8周内规律使用过除二甲双胍以外包括胰岛素、罗格列酮、吡格列酮、DPP-4抑制剂、GLP-1受体激动剂等降糖药治疗的受试者； 4 伴有糖尿病急性并发症（包括糖尿病酮症及酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、乳酸性酸中毒及低血糖昏迷） 5 严重低血糖（即有严重认知功能障碍且需要其他措施帮助恢复的低血糖）病史者； 6 有严重糖尿病并发症（如糖尿病足等）的受试者； 7 有急性或慢性胰腺炎病史，或存在易引起急性胰腺炎发作的相关疾病病史者（如反复发作的胆石症病史等）； 8 未治愈的甲亢等疾病，可能引起继发性血糖升高； 9 筛选前4周内连续≥14天或试验中可能需要连续≥14天使用糖皮质激素类药物者（外用和吸入的除外）； 10 肝功能异常 11 肾功能异常 12 血白细胞5.7mmol/L 13 心电图异常 14 存在不稳定性疾病 15 研究者认为不适合

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:DBPR108 用法用量:晨起空腹（至少餐前半小时），适量温水送服，每天1次，漏服可当天补服，服用时间为24周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:晨起空腹（至少餐前半小时），适量温水送服，每天1次，漏服可当天补服，服用时间为24周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与盐酸二甲双胍片+安慰剂对比HbA1c与基线期的差值 第24周末 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c≤6.5%百分比和HbA1c≤7%的百分比 24周末 有效性指标 2 HbA1c与基线期的差值 12周末 有效性指标 3 FPG、2h-PPG和体重与基线期的变化值 12周末、24周末 有效性指标 4 AE、SAE、TEAE，及临床症状，生命体征，12导联心电图以及实验室参数血常规、尿常规、血生化检查等 试验期间 安全性指标

1	姓名	肖新华，博士	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13911830085	Email	xiaoxh2014@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区帅府园1号北京协和医院
	邮编	100000	单位名称	北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院	肖新华	中国	北京市	北京市
2	北华大学附属医院	郭玉珊	中国	吉林省	吉林市
3	北京大学附属第一医院	张俊清	中国	北京市	北京市
4	沧州市中心医院	李佳芮	中国	河北省	沧州市
5	郴州市第一人民医院	宋卫红	中国	湖南省	郴州市
6	哈励逊国际和平医院	耿建林	中国	河北省	衡水市
7	河北医科大学第二医院	张力辉	中国	河北省	石家庄市
8	河北医科大学第三医院	刘宽芝	中国	河北省	石家庄市
9	河南科技大学第一附属医院	马瑜瑾	中国	河南省	洛阳市
10	惠州市中心人民医院	李枢	中国	广东省	惠州市
11	济南市中心医院	逄曙光	中国	山东省	济南市
12	南京市江宁医院	王昆	中国	江苏省	南京市
13	南宁市第二人民医院	颜新	中国	广西壮族自治区	南宁市
14	南通大学附属医院	崔世维	中国	江苏省	南通市
15	内蒙古医科大学附属医院	闫朝丽	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
16	齐齐哈尔市第一医院	张之农	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
17	北京天坛医院	钟历勇	中国	北京市	北京市
18	四川大学华西医院	李双庆	中国	四川省	成都市
19	天津医科大学总医院	崔景秋	中国	天津市	天津市
20	西安医学院第一附属医院	李亚	中国	陕西省	西安市
21	新疆医科大学第一附属医院	蒋升	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
22	邢台市人民医院	石振峰	中国	河北省	邢台市
23	应急总医院	李洪梅	中国	北京市	北京市
24	运城市中心医院	李平	中国	山西省	运城市
25	郑州大学第一附属医院	秦贵军	中国	河南省	郑州市
26	中国人民解放军总医院第三医学中心	徐春	中国	北京市	北京市
27	重庆三峡中心医院	刘维娟	中国	重庆市	重庆市
28	重庆市璧山区人民医院	彭彩碧	中国	重庆市	重庆市
29	徐州医科大学附属医院	凌宏威	中国	江苏省	徐州市
30	银川市第一人民医院	谢晓敏	中国	宁夏回族自治区	银川市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2019-07-24
2	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-08-06

已完成

目标入组人数	国内: 210 ；
已入组人数	国内: 214 ；
实际入组总人数	国内: 214  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-01-06；
第一例受试者入组日期	国内：2020-01-14；
试验完成日期	国内：2021-06-03；