衡阳解放大道35号厄贝沙坦氢氯噻嗪片其他临床试验-厄贝沙坦氢氯噻嗪片的人体生物等效性试验。

登记号	CTR20192504	试验状态	已完成
申请人联系人	肖稳定	首次公示信息日期	2019-12-04
申请人名称	湖南九典制药股份有限公司

登记号	CTR20192504
相关登记号	暂无
药物名称	厄贝沙坦氢氯噻嗪片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。
试验专业题目	厄贝沙坦氢氯噻嗪片在健康受试者中随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量、空腹/餐后生物等效性试验。
试验通俗题目	厄贝沙坦氢氯噻嗪片的人体生物等效性试验。
试验方案编号	JY-BE-IHT-2019-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	肖稳定	联系人座机	15200918817	联系人手机号	暂无
联系人Email	xiaowending34@163.com	联系人邮政地址	湖南省长沙市高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园A1栋	联系人邮编	410205

比较空腹及餐后给药条件下，湖南九典制药股份有限公司生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（150 mg/12.5 mg）与Sanofi Winthrop Industrie生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（150 mg/12.5 mg，商品名：安博诺®）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异。评价空腹和餐后条件下，湖南九典制药股份有限公司生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（150 mg/12.5 mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康受试者，男女均可； 2 男性受试者体重不小于50.0 kg，女性受试者体重不小于45.0 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）； 3 能够理解知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参与并签署知情同意书； 4 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；（筛选期问诊+联网筛查）； 2 对本品活性成分或其中的任何赋形剂成分（乳糖，微晶纤维素，交联羧甲基纤维素钠，羟丙甲纤维素，硬脂酸镁，二氧化硅，氧化铁红，氧化铁黄，聚乙二醇，二氧化钛，巴西棕榈蜡）过敏或对其它磺胺衍生物过敏，或过敏体质者；（筛选期问诊）； 3 有吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（筛选期问诊）； 4 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；（筛选期/入住期问诊）； 5 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（筛选期问诊）； 6 有支气管哮喘、闭角型青光眼病史者；（筛选期问诊）； 7 试验期间或试验后三个月内有比赛需求的职业运动员；（筛选期问诊）； 8 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（筛选期问诊）； 9 筛选前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素等）者；（筛选期/入住期问诊）； 10 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（筛选期问诊）； 11 筛选前3个月内献血者或大量失血（>200 mL，女性生理期除外）或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（筛选期/入住期问诊）； 12 筛选前1年内有使用过毒品或药物滥用史者；（筛选期/入住期问诊）； 13 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（筛选期/入住期问诊）； 14 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（筛选期/入住期问诊）； 15 饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（筛选期/入住期问诊）； 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或乳糖不耐受者；（筛选期问诊）； 17 整个试验期间及试验结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或整个试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（筛选期/入住期问诊）； 18 妊娠期或哺乳期女性，女性受试者筛选前2周内发生非保护性性行为；（筛选期问诊）； 19 生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定； 20 体格检查异常且有临床意义者； 21 实验室检查异常且有临床意义者； 22 心电图异常且有临床意义者； 23 因其他原因不能完成本研究或研究者认为不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:厄贝沙坦氢氯噻嗪片 用法用量:片剂：规格150mg/12.5mg；口服，每周期一次，一次150mg/12.5mg，用药时程：用药2个周期，受试制剂。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:厄贝沙坦氢氯噻嗪片；IrbesartanandHydrochlorothiazideTablets；安博诺 用法用量:片剂：规格150mg/12.5mg；口服，每周期一次，一次150mg/12.5mg，用药时程：用药2个周期，参比制剂。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前到给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药前到给药后48小时 有效性指标 2 生命体征，体格检查，心电图，实验室检查和不良事件 签署知情同意书至试验结束 安全性指标

1	姓名	匡双玉，药学博士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13487340340	Email	kuangshuangyu@163.com	邮政地址	湖南省衡阳市解放大道35号
	邮编	421001	单位名称	南华大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南华大学附属第二医院	匡双玉	中国	湖南	衡阳市解放大道35号

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会审查批件	同意	2019-11-26

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-01-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-05-08；