福州厄贝沙坦氢氯噻嗪片BE期临床试验-厄贝沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性研究

登记号	CTR20192558	试验状态	已完成
申请人联系人	陈梦柯	首次公示信息日期	2020-01-19
申请人名称	国药集团国瑞药业有限公司

登记号	CTR20192558
相关登记号	暂无
药物名称	厄贝沙坦氢氯噻嗪片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。
试验专业题目	厄贝沙坦氢氯噻嗪片空腹/餐后单剂量、单中心、开放、随机、两序列、两周期交叉生物等效性试验。
试验通俗题目	厄贝沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性研究
试验方案编号	EBSTQLSQP-BE；V1.0	方案最新版本号	EBSTQLSQP-BE；V1.0
版本日期:	2019-06-28	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈梦柯	联系人座机	0554-2794888-8906	联系人手机号	15956656280
联系人Email	15956656280@163.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-安徽省淮南市经济技术开发区朝阳东路北侧国药集团国瑞药业有限公司	联系人邮编	232035

本试验旨在空腹/高脂餐后给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，考察国药集团国瑞药业有限公司生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（规格：150mg/12.5mg）与Sanofi Winthrop Industrie，France生产、赛诺菲（杭州）制药有限公司分装的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（商品名：安博诺®；规格：150mg/12.5mg）在中国健康人体的相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书； 2 年满18周岁及以上的健康受试者； 3 体重指数（BMI）在[19.0～26.0] kg/m2范围内（包括临界值）（BMI=体重/身高2 kg/m2），男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；
排除标准	1 已知对试验用药品或同类药物过敏，自述易过敏者等； 2 职业为运动员者； 3 筛选前2周内服用过任何药物，包括中草药、保健品和维生素等； 4 筛选前1个月内每日吸烟超过5支或等量烟草，或在试验期间不能戒烟； 5 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验或使用过本试验药物者； 6 筛选前3个月内大量失血或献血达400 mL以上（女性生理性失血除外），或计划在研究期间/研究结束后1个月内献血/血液成份； 7 筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能戒酒； 8 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或服用试验药物前48小时内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者； 9 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等），或服用试验药物前48h内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者； 10 过去2年内有药物滥用史或在过去2年内有吸毒者，或药物滥用检测为阳性者； 11 低血钾症或低血钠症患者； 12 体位性低血压患者【仰卧休息5min后，从卧位转为立位3 min以内，收缩压下降≥20 mm Hg 和（或）舒张压下降≥10 mm Hg，伴或不伴有头晕或晕厥等症状】； 13 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者，或有过重大手术史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 14 有晕针、晕血史或不能耐受静脉采血； 15 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体阳性； 16 筛选期体格检查、生命体征检查、胸片检查、心电图检查、药物滥用检测、酒精呼气测试和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断为异常有临床意义者； 17 妊娠或哺乳期女性，或受试者及其配偶在首次服药前14天未保持避孕，或在试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排； 19 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按照方案配合研究者完成试验； 20 由于其它原因，研究者认为不适合参加本项试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:厄贝沙坦氢氯噻嗪片 用法用量:每周期给药当天早晨空腹口服厄贝沙坦氢氯噻嗪片（150mg/12.5mg）1片，240mL温开水送服。 2 中文通用名:厄贝沙坦氢氯噻嗪片 用法用量:每周期给药当天早晨开始进食高脂餐，并在30min内用餐完毕，在开始进餐后30min时口服厄贝沙坦氢氯噻嗪片（150mg/12.5mg）1片，240mL温开水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:厄贝沙坦氢氯噻嗪片;IrbesartanandHydrochlorothiazideTablets;安博诺 用法用量:每周期给药当天早晨空腹口服厄贝沙坦氢氯噻嗪片（150mg/12.5mg）1片，240mL温开水送服。 2 中文通用名:厄贝沙坦氢氯噻嗪片;IrbesartanandHydrochlorothiazideTablets;安博诺 用法用量:每周期给药当天早晨开始进食高脂餐，并在30min内用餐完毕，在开始进餐后30min时口服厄贝沙坦氢氯噻嗪片（150mg/12.5mg）1片，240mL温开水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 每周期给药即刻至给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2z，λz，AUC%Extrap；在临床研究期间发生的任何不良事件 每周期给药即刻至给药后48小时；入组至最后一次随访结束 有效性指标+安全性指标

1	姓名	郑玲	学位	学士学位	职称	主任医师
	电话	13328851608	Email	13328851608@126.com	邮政地址	福建省-福州市-福建省福州市鼓楼区西洪路312号福建医科大学孟超肝胆医院1号楼1楼1期临床试验研究室
	邮编	350025	单位名称	福建医科大学孟超肝胆医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	福建医科大学孟超肝胆医院	郑玲	中国	福建省	福州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	福建医科大学孟超肝胆医院医学伦理委员会	同意	2019-07-11

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-13；
第一例受试者入组日期	国内：2019-12-13；
试验完成日期	国内：2020-06-30；