长沙硫唑嘌呤片其他临床试验-硫唑嘌呤片在健康受试者中的空腹生物等效性试验

登记号	CTR20192557	试验状态	已完成
申请人联系人	吕志东	首次公示信息日期	2019-12-12
申请人名称	浙江诚意药业股份有限公司

登记号	CTR20192557
相关登记号	暂无
药物名称	硫唑嘌呤片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	与皮质类固醇和/或其它免疫抑制剂及治疗措施联用，可防止器官移植（肾移植、心脏移植及肝移植）病人发生的排斥反应。并可减少肾移植患者对皮质类固醇的需求。通常与皮质类固醇和/或其它免疫抑制剂及治疗措施联用或单独使用，对下列患者的治疗可取得临床疗效（包括皮质类固醇减量）：1、严重的风湿性关节炎；2、系统性红斑狼疮；3、皮肌炎；4、自体免疫性慢性活动性肝炎；5、结节性多动脉炎；6、自体免疫性溶血性贫血；7、自发性血小板减少性紫癜。
试验专业题目	硫唑嘌呤片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、完全重复交叉空腹条件下人体生物等效性试验
试验通俗题目	硫唑嘌呤片在健康受试者中的空腹生物等效性试验
试验方案编号	20190312；V2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吕志东	联系人座机	13806813631	联系人手机号	暂无
联系人Email	regulatory@chengyipharma.com	联系人邮政地址	浙江省洞头区化工路118号	联系人邮编	325700

主要研究目的：健康受试者空腹状态下口服单剂量硫唑嘌呤片后，观察硫唑嘌呤及6-巯基嘌呤在体内药代动力学过程，估算相应的药代动力学参数，进行生物等效性评价。 次要研究目的：观察受试制剂硫唑嘌呤片和参比制剂硫唑嘌呤片（Imuran）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18～65周岁（含18周岁，不含65周岁）的中国志愿者，男女兼有； 2 男性体重不小于50 kg，女性体重不小于45 kg；体重指数在19～26范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 （筛查期/入住问诊）试验前3个月内参加了任何临床试验者； 2 （筛查期/入住问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者； 3 （筛查期/入住问诊）有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 4 （筛查期/入住问诊）有血液学、免疫学、肿瘤、累-奈氏综合征等病史，或接受或近期内刚完成细胞生长抑制剂/骨髓抑制剂治疗，且研究者认为目前仍有临床意义或不宜参加试验者； 5 （筛查期问诊）对硫唑嘌呤或其他药物、食物等有过敏史者； 6 （筛查期问诊）吞咽困难者； 7 （筛查期问诊）静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者； 8 （筛查期问诊）试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者； 9 （筛查期/入住问诊）试验前14天内服用过任何药物（包括中草药）者； 10 （筛查期问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 11 （筛查期/入住问诊）试验前3个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者； 12 （筛查期/入住问诊）试验前3个月内献血者或失血等于或超过400mL者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者； 13 （筛查期/入住问诊）既往吸毒史，或药物滥用史者； 14 （筛查期/入住问诊）嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 （筛查期/入住问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者； 16 （筛查期/入住问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 17 （筛查期/入住问诊）在服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 18 （筛查期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 19 （筛查期/入住问诊）受试者或其伴侣试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、或男有捐精女有捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 20 尿药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者； 21 硫嘌呤甲基转移酶（TPMT）基因型检测结果为突变纯合子（低活性或活性缺失人群）和/或硫嘌呤甲基转移酶（TPMT）活性检测为阴性者； 22 体格检查、12-导联心电图检查、胸部X片、实验室检查、生命体征等各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 23 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者； 24 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除 25 （筛查期/入住问诊）试验前2周内发生非保护性性行为者； 26 （筛查期/入住问诊）试验前30天内使用口服避孕药者或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 27 （筛查期/入住问诊）妊娠或哺乳期女性； 28 研究给药前妊娠试验呈阳性者。 29 每周期入住期排除标准，除上述注明的入住期问诊项，还需： 30 生命体征异常有临床意义者； 31 尿药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者； 32 酒精呼气试验阳性者； 33 女性妊娠试验阳性者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫唑嘌呤片 用法用量:片剂；规格：50mg；口服，每周期一次，每次一片。用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫唑嘌呤片（英文名：AzathioprineTablets；商品名：依木兰；IMURAN） 用法用量:片剂；规格：50mg，口服，每周期一次，每次一片。用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后10小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 给药后10小时 有效性指标 2 实验室检查、生命体征测量、心电图检查、体格检查 整个试验过程 安全性指标 3 不良事件 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	李昕，药理学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13873114336	Email	naloxone@163.com	邮政地址	湖南省长沙市天心区劳动西路176号
	邮编	410015	单位名称	长沙市第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第三医院	李昕	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第三医院伦理委员会	同意	2019-11-08

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-03-22；