上海重组人促甲状腺素注射液III期临床试验-SNA001 Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20192559	试验状态	已完成
申请人联系人	田恒勇	首次公示信息日期	2019-12-20
申请人名称	苏州智核生物医药科技有限公司

登记号	CTR20192559
相关登记号	CTR20182349
药物名称	重组人促甲状腺素注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于无远处转移DTC患者在甲状腺全切或近全切术后碘131清除残余甲状腺组织的治疗
试验专业题目	评价SNA001在分化型甲状腺癌（DTC）患者术后清甲治疗中安全性和有效性的随机、开放、多中心、对照的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	SNA001 Ⅲ期临床试验
试验方案编号	SN-2019-002；版本号：1.0	方案最新版本号	第2.0版
版本日期:	2020-06-22	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	田恒勇	联系人座机	0512-67229125	联系人手机号	13675202679
联系人Email	hy.tian@smartnucl.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-江苏省苏州市工业园区星湖街生物纳米园218号A4栋201	联系人邮编	215000

主要目的：评价SNA001在清甲治疗中的疗效非劣效于目前临床常规应用的停服甲状腺激素疗法（THW）；次要目的：观察SNA001在DTC患者术后清甲治疗中的安全性和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意时，年龄18-70岁（包括边界值），性别不限； 2 具有行为能力，且自愿参加本次临床研究，并签署知情同意书（ICF）者； 3 筛选时，体力状况（ECOG）评分0-1分者 4 基线时，血压测量值 5 组织学确诊为分化型甲状腺癌者； 6 筛选前2W保持低碘饮食者； 7 筛选期肝功能总胆红素（TBIL）≤2.5倍正常值上限（ULN）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和门冬氨酸氨基转移酶（AST）均≤3倍ULN者； 8 筛选期肾功能血肌酐（Scr）和尿素氮（BUN）≤2.5倍ULN者。
排除标准	1 预计生存时间 2 不能良好地按照本临床试验方案规定进行访视，或接受相关检查，或治疗者； 3 对试验用药品（rhTSH或碘131）或其辅料过敏者； 4 诊断为未完全分化型甲状腺癌，或髓样癌，或恶性淋巴瘤者； 5 临床高度怀疑或已有临床证据提示DTC已有远处转移（需文件支持证据如影像学检查结果等）者； 6 存在除分化型甲状腺癌外的其他恶性肿瘤者； 7 筛选前2W内使用过除甲状腺激素替代治疗药物外其他影响甲状腺功能的药物； 8 筛选前3个月内接受过脂溶性碘造影剂（如碘化油、碘苯酯等），或筛选前1个月内接受过水溶性碘造影剂者（如泛影葡胺、碘海醇等）； 9 血清病毒学检查：乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒特异性抗体任一结果阳性或人类免疫缺陷病毒抗体不能确定为阴性者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人促甲状腺素注射液 用法用量:预冲针；0.9mg/1.0mL/支；臀部肌肉注射，每日1次，每次0.9mg，连续2日，2次给药间隔为24小时。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 清甲成功率 28W（试验结束） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清Tg及TgAb水平；疗效评估；WBS检查；随机分组后至清甲治疗的时间；受试者退出试验的情况；生活质量改变情况。 首次WBS前及首次WBS后第4W、12W和28W（试验结束）；28W（试验结束）；碘131清甲治疗前、后；第2次WBS后。 有效性指标 2 生命体征；体格检查；实验室检查；AE/SAE。 第4W、12W和28W（试验结束）；试验期间。 安全性指标

1	姓名	石洪成	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13681971579	Email	shi.hongcheng@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号
	邮编	200000	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	石洪成	中国	上海市	上海市
2	天津医科大学总医院	谭建	中国	天津市	天津市
3	上海市第十人民医院	吕中伟	中国	上海市	上海市
4	中山大学肿瘤防治中心	樊卫	中国	广东省	广州市
5	空军军医大学西京医院	汪静	中国	陕西省	西安市
6	上海交通大学医学院附属瑞金医院	张一帆	中国	上海市	上海市
7	吉林大学中日联谊医院	马庆杰	中国	吉林省	长春市
8	上海市第六人民医院	罗全勇	中国	上海市	上海市
9	山西医科大学第一医院	李思进	中国	山西省	太原市
10	南京市第一医院	王峰	中国	江苏省	南京市
11	四川大学华西医院	刘斌	中国	四川省	成都市
12	湖南省肿瘤医院	莫逸	中国	湖南省	长沙市
13	中国医科大学附属盛京医院	辛军	中国	辽宁省	沈阳市
14	中国科学技术大学附属第一医院	刘学公	中国	安徽省	合肥市
15	郑州大学第一附属医院	韩星敏	中国	河南省	郑州市
16	内蒙古医科大学附属医院	王雪梅	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
17	西南医科大学附属医院	陈跃	中国	四川省	泸州市
18	桂林医学院附属医院	付巍	中国	广西壮族自治区	桂林市
19	南方医科大学珠江医院	欧阳伟	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院伦理委员会	修改后同意	2019-11-25

已完成

目标入组人数	国内: 292 ；
已入组人数	国内: 307 ；
实际入组总人数	国内: 307  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-16；
第一例受试者入组日期	国内：2020-04-16；
试验完成日期	国内：2021-09-06；