上海安纳拉唑钠肠溶片20mgIII期临床试验-安纳拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的III期临床研究

登记号	CTR20192626	试验状态	已完成
申请人联系人	葛永杰	首次公示信息日期	2019-12-24
申请人名称	山东轩竹医药科技有限公司/ 北京四环制药有限公司

登记号	CTR20192626
相关登记号	CTR20181464
药物名称	安纳拉唑钠肠溶片20mg
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	十二指肠溃疡
试验专业题目	一项评价安纳拉唑钠肠溶片对比雷贝拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性的III期临床研究
试验通俗题目	安纳拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的III期临床研究
试验方案编号	3571-DU-3001；V3.0	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2019-11-29	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	葛永杰	联系人座机	010-57654606	联系人手机号	15811019491
联系人Email	geyongjie@xuanzhubio.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区住邦2000商务中心2号楼21层	联系人邮编	100025

主要目的：评估安纳拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的有效性，验证安纳拉唑钠肠溶片的疗效非劣效于雷贝拉唑钠肠溶片；次要目的：评估安纳拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的安全性；评估安纳拉唑钠肠溶片在十二指肠溃疡受试者中的群体药代动力学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18周岁，且≤70岁，男女不限 2 随机前7天内胃镜诊断为十二指肠溃疡（A1或A2期） 3 溃疡数1个或2个，3 mm≤直径≤15 mm 4 参加试验之前自愿签署知情同意书
排除标准	1 患有癌性溃疡和未能排除癌变可能的溃疡、复合性和应激性溃疡、食道糜烂和溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征的受试者 2 患有食管或胃底部血管曲张的受试者 3 伴严重并发症的受试者，如：幽门梗阻、出血（Forrest分型Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb）、穿孔等 4 合并活动性胃溃疡或有炎症性肠病史（如：克罗恩病、溃疡性结肠炎）的受试者 5 曾行手术切除或部分切除食管、胃或十二指肠的受试者 6 随机前5天内服用过质子泵抑制剂（Proton Pump Inhibitors, PPIs），或随机前2周内曾连续3天以上服用PPI的受试者 7 随机前28天内使用过含PPI的三联或四联抗幽门螺旋杆菌治疗的受试者 8 目前正在使用或随机前28天内连续3天以上使用可导致溃疡或溃疡出血的药物（如糖皮质激素全身治疗、非甾体抗炎药、抗凝药等）的受试者 9 筛选期实验室检查结果显示丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 1.5倍的正常值上限（ULN）的受试者 10 促甲状腺激素（TSH）> ULN的受试者；和/或血清游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）> ULN的受试者；和/或血清游离甲状腺素（FT4）> ULN的受试者 11 妊娠期或哺乳期妇女 12 研究期间及末次给药后90天内计划生育或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的受试者 13 筛选前1年内酗酒或药物成瘾者 14 对试验药物、对照药物或相关辅料过敏及高敏体质者 15 随机前3个月内曾参加过其他临床试验者（未接受干预治疗者除外）或正在参加其他临床试验者 16 研究者认为不适宜参加临床试验的原发病未能有效控制的受试者，例如既往患有严重的心、脑、肺、肝、肾、消化等系统疾病的受试者，或有精神疾病、心理障碍需要药物控制者 17 已知过去5年内任何器官系统的恶性肿瘤史（皮肤的局部基底细胞癌除外），治疗或未治疗，无论是否有局部复发或转移的证据 18 筛选时采用简化的肾脏病膳食改良（MDRD） 公式估算的肾小球滤过率（eGFR） 19 研究者认为不适宜参加临床试验的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安纳拉唑钠肠溶片20mg 用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次一片，早餐前30-60分钟内服药，用药时程：连续用药共4周。 2 中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶片10mg模拟剂 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次一片，早餐前30-60分钟内服药，用药时程：连续用药共4周。 3 中文通用名:安纳拉唑钠肠溶片20mg 用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次一片，早餐前30-60分钟内服药，用药时程：连续用药共4周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶片（波利特）10mg 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次一片，早餐前30-60分钟内服药，用药时程：连续用药共4周 2 中文通用名:安纳拉唑钠肠溶片20mg模拟剂 用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次一片，早餐前30-60分钟内服药，用药时程：连续用药共4周。 3 中文通用名:安纳拉唑钠肠溶片20mg模拟剂 用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次一片，早餐前30-60分钟内服药，用药时程：连续用药共4周。 4 中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶片 英文通用名:RabeprazoleSodiumEnteric-coatedTablets 商品名称:波利特 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，一天一次，每次一片，早餐前30-60分钟内服药，用药时程：连续用药共4周 用药时程:连续用药共4周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗4周时，通过盲态独立中心阅片方式，评价胃镜下十二指肠溃疡愈合率 治疗4周时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗4周时，通过研究者阅片评价胃镜下十二指肠溃疡愈合率 治疗4周时 有效性指标 2 治疗2周、4周时，十二指肠溃疡综合及单一症状（腹痛、腹胀、灼烧感、反酸、恶心、呕吐和嗳气）严重程度改善的受试者比例 治疗2、4、6周时 有效性指标

1	姓名	李兆申	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-55621735	Email	zhaoshen-li@hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市杨浦区长海路168号
	邮编	200433	单位名称	上海长海医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海长海医院	李兆申；杜奕奇	中国	上海	上海
2	南昌大学第一附属医院	吕农华	中国	江西省	南昌市
3	北京医院	许乐	中国	北京市	北京市
4	安庆市立医院	汪祺	中国	安徽省	安庆市
5	重庆三峡中心医院	邓天伟	中国	重庆市	重庆市
6	赣南医学院第一附属医院	黄才斌	中国	江西省	赣州市
7	赣州市人民医院	汤建华	中国	江西省	赣州市
8	海口市人民医院	陈正义	中国	海南省	海口市
9	航天中心医院	朱元民	中国	北京市	北京市
10	合肥市第二人民医院	石振旺	中国	安徽省	合肥市
11	湖州市中心医院	施杰民	中国	浙江省	湖州市
12	黄石市中心医院	张海	中国	湖北省	黄石市
13	济南市中心医院	真岩波	中国	山东省	济南市
14	江苏省人民医院	张国新	中国	江苏省	南京市
15	金华市中心医院	丁进	中国	浙江省	金华市
16	昆明医科大学附属第二医院	傅燕	中国	云南省	昆明市
17	梅河口市中心医院	潘忠威	中国	吉林省	通化市
18	南方医科大学南方医院	刘思德	中国	广东省	广州市
19	南京市第一医院	张振玉	中国	江苏省	南京市
20	宁夏医科大学总医院	阮继刚	中国	宁夏回族自治区	银川市
21	萍乡市人民医院	李兴	中国	江西省	萍乡市
22	山西医科大学第一医院	霍丽娟	中国	山西省	太原市
23	上海市浦东医院	鲁晓岚	中国	上海市	上海市
24	首都医科大学附属北京潞河医院	徐宝宏	中国	北京市	北京市
25	四平市中心人民医院	姚志新	中国	吉林省	四平市
26	通化市中心医院	王毅飞	中国	吉林省	通化市
27	西安交通大学第一附属医院	和水祥	中国	陕西省	西安市
28	宜春市人民医院	范惠珍	中国	江西省	宜春市
29	岳阳市一人民医院	陈卫星	中国	湖南省	岳阳市
30	云南省第一人民医院	宋正己	中国	云南省	昆明市
31	浙江大学医学院附属第二医院	杜勤	中国	浙江省	杭州市
32	浙江中医药大学附属第二医院	王章流	中国	浙江省	杭州市
33	郑州市第一人民医院	方立峰	中国	河南省	郑州市
34	中国人民解放军陆军特色医学中心	王军	中国	重庆市	重庆市
35	南京市江宁医院	王建宁	中国	江苏省	南京市
36	浙江省人民医院	潘文胜	中国	浙江省	杭州市
37	广东省人民医院	沙卫红	中国	广东省	广州市
38	首都医科大学宣武医院	张玫	中国	北京市	北京市
39	浙江医院	郑培奋	中国	浙江省	杭州市
40	厦门大学第一附属医院	栗华	中国	福建省	厦门市
41	温州医科大学附属第二医院	吴昊	中国	浙江省	温州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海长海医院医学伦理委员会	同意	2019-09-23
2	上海长海医院医学伦理委员会	同意	2019-12-13
3	上海长海医院医学伦理委员会	同意	2021-01-05

已完成

目标入组人数	国内: 448 ；
已入组人数	国内: 448 ；
实际入组总人数	国内: 448  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-01-20；
第一例受试者入组日期	国内：2020-01-20；
试验完成日期	国内：2020-12-09；