济南枸橼酸西地那非片BE期临床试验-枸橼酸西地那非片生物等效性研究

登记号	CTR20192627	试验状态	已完成
申请人联系人	季世春	首次公示信息日期	2020-01-07
申请人名称	扬子江药业集团南京海陵药业有限公司

登记号	CTR20192627
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸西地那非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗男性勃起功能障碍
试验专业题目	枸橼酸西地那非片在健康受试者中随机开放两制剂单次给药双周期双交叉，空腹和餐后状态下生物等效性研究
试验通俗题目	枸橼酸西地那非片生物等效性研究
试验方案编号	YZJ101726-BE-1925；V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2019-09-19	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	季世春	联系人座机	025-83505999-5307	联系人手机号	15951950896
联系人Email	jsc@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-栖霞区仙林大道9号	联系人邮编	210049

主要目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非片（100mg/片；扬子江海陵药业生产）与参比制剂“万艾可®”（100mg/片；辉瑞公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂枸橼酸西地那非片100mg和参比制剂“万艾可®”100mg在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究 3 受试者自筛查前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施 4 年龄为18~64岁（包括18岁和64岁）的健康男性受试者 5 体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-28.0范围内（包括临界值）
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者 2 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性 3 有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者 4 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL） 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等） 6 色弱者或出现过视力丧失者，听力减退或丧失者 7 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 8 在筛查前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者 9 药物滥用检验阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者； 10 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者； 11 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>200mL）； 12 在服用研究药物前3个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验； 13 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药； 14 在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品； 15 在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 16 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）； 17 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 18 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非片 用法用量:片剂：100mg；空腹状态下口服，240ml水送服，每次1片，每次100mg，第一、二周期分别服用试验药1次或对照药1次 2 中文通用名:枸橼酸西地那非片 用法用量:片剂：100mg；高脂餐后状态下口服，240ml水送服，每次1片，每次100mg，第一、二周期分别服用试验药1次或对照药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非片；SildenafilCitrateTablets；商品名：万艾可/Vingra 用法用量:片剂：100mg；空腹状态下口服，240ml水送服，每次1片，每次100mg，第一、二周期分别服用试验药1次或对照药1次 2 中文通用名:枸橼酸西地那非片；SildenafilCitrateTablets；商品名：万艾可/Vingra 用法用量:片剂：100mg；高脂餐后状态下口服，240ml水送服，每次1片，每次100mg，第一、二周期分别服用试验药1次或对照药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap等 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标：包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、妊娠检查），生命体征检查结果，12导联心电图和体格检查结果 试验期间 安全性指标

1	姓名	温清 硕士	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	0531-85695081	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2019.10.31

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-23；
第一例受试者入组日期	国内：2019-12-27；
试验完成日期	国内：2020-02-29；