济南抗菌肽PL-5喷雾剂II期临床试验-抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性探索研究

登记号	CTR20192625	试验状态	进行中
申请人联系人	陈明侠	首次公示信息日期	2019-12-19
申请人名称	长春普莱医药生物技术有限公司/ 江苏普莱医药生物技术有限公司

登记号	CTR20192625
相关登记号	CTR20160795;
药物名称	抗菌肽PL-5喷雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	创面感染
试验专业题目	抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的 随机、开放、阳性对照、剂量探索的临床研究
试验通俗题目	抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性探索研究
试验方案编号	GQ-PL-5-201（V1.0）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈明侠	联系人座机	15044083813	联系人手机号	暂无
联系人Email	chen.mingxia@protelight.com	联系人邮政地址	吉林省长春市高新区光谷大街928号	联系人邮编	130012

1.主要目的 （1）评价抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染者的安全性。 （2）评价抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染者的有效性。 2.次要目的 探索抗菌肽PL-5喷雾剂临床使用有效剂量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在18到70（含临界值）周岁，性别不限； 2 位于肢体或躯干部位、面积至少4cm2、累及皮肤或皮下组织的创面感染，包括烧伤创面、外伤性溃疡、压疮、静脉性溃疡或糖尿病性溃疡感染； 3 创面感染临床表现至少2项：局部脓液或炎性渗出物，恶臭，创周皮肤红斑，组织肿胀或硬结，创周皮肤发热，局部疼痛或触痛； 4 接受细菌学样本采集者； 5 理解并签署知情同意书。
排除标准	1 入组前未作细菌培养者； 2 入组前72小时内使用了超过24小时的全身或局部抗感染治疗者。但是，感染征象未改善且细菌培养结果显示致病菌持续存在者，仍可纳入； 3 仅需简单外科处理或积极局部护理即可治愈的轻度皮肤感染者，如疖、痤疮、毛囊炎、脓疮疱等； 4 感染/坏死累及深筋膜、肌肉等深层软组织，或形成深在窦道，影响局部用药输送者； 5 创面坏死组织过多，或因周围血管病变致创面严重缺血者； 6 全身感染表现明显，或全身病情较重，需要系统用药或手术干预者； 7 存在下列创面感染之一者： a 使组织快速坏死，如坏死性筋膜炎； b 影响疗效评价，如特应性皮炎或湿疹等皮肤炎症性疾病； c 可能改变疗效，如中性粒细胞缺乏等免疫缺陷； d 使感染复杂化，如导管隧道感染等与假体材料相关者； e 直肠肛周脓肿； f 肢端多发性溃疡。 8 对试验用药物任何成份过敏或有过敏性疾病者； 9 妊娠或哺乳期妇女； 10 有严重心血管系统、肝脏、肾脏或血液系统疾病者； 11 有精神障碍或癫痫疾病者； 12 使用免疫抑制或肿瘤化疗药物者； 13 筛选前3个月内参加过药物或器械临床试验者； 14 研究者认为任何可能会增加受试者危险或影响疗效评价的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:抗菌肽PL-5喷雾剂 用法用量:喷雾剂；规格：5mg:5ml;距离创面约5cm将试验药物均匀喷于创面，后覆以双层无菌纱布,根据受试者实际创面面积确定纱布大小；用药时程：每天各换药1次，连续7天。低剂量组。 2 中文通用名:抗菌肽PL-5喷雾剂 用法用量:喷雾剂；规格：20mg:5ml;距离创面约5cm将试验药物均匀喷于创面，后覆以双层无菌纱布,根据受试者实际创面面积确定纱布大小；用药时程：每天各换药1次，连续7天。中剂量组。 3 中文通用名:抗菌肽PL-5喷雾剂 用法用量:喷雾剂；规格：30mg:5ml;距离创面约5cm将试验药物均匀喷于创面，后覆以双层无菌纱布,根据受试者实际创面面积确定纱布大小；用药时程：每天各换药1次，连续7天。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磺胺嘧啶银乳膏；英文名：SulfadiazineSliverCream；商品名：神火 用法用量:乳膏剂；规格：1%;将药物均匀涂于创面，后覆以双层无菌纱布,根据受试者实际创面面积确定纱布大小；用药时程：每天各换药1次，连续7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.临床疗效评价n（1）给药第3天的临床有效率；n（2）给药结束后第1天的临床有效率； 给药第三天；给药结束后第一天 有效性指标 2 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、血妊娠试验（仅女性受试者）、症状观察、不良事件。 0天~给药结束后第一天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 2.微生物学疗效评价n（1）给药第3、5天的细菌清除率；n（2）给药结束后第1天的细菌清除率；n（3）细菌清除时间。 给药第三、五天；给药结束后第一天 有效性指标 2 3.综合疗效评价n（1）给药第3天的综合疗效；n（2）给药结束后第1天的综合疗效； 给药第三天；给药结束后第一天 有效性指标

1	姓名	宋国栋，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13589021927	Email	sgd.zxyy@163.com	邮政地址	山东省济南市历下区解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	宋国栋	中国	山东	济南市
2	郑州市第一人民医院	田社民	中国	河南	郑州市
3	广州市红十字会医院	李孝建	中国	广东	广州市
4	南京医科大学附属逸夫医院	朱峰	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2018-06-11

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；