天津苏苏小儿止咳颗粒II期临床试验-评价苏苏小儿止咳颗粒有效性和安全性研究

天津天津中医药大学第一附属医院开展的苏苏小儿止咳颗粒II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为儿童普通感冒所致咳嗽（风寒咳嗽）

基本信息

登记号	CTR20192628	试验状态	进行中
申请人联系人	刘锐	首次公示信息日期	2020-01-13
申请人名称	武汉药谷科技开发有限公司/ 武汉军谷坊科技开发有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20192628
相关登记号	无
药物名称	苏苏小儿止咳颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	儿童普通感冒所致咳嗽（风寒咳嗽）
试验专业题目	苏苏小儿止咳颗粒治疗儿童普通感冒所致咳嗽（风寒咳嗽）评价其有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	评价苏苏小儿止咳颗粒有效性和安全性研究
试验方案编号	TSL-TCM-SSXEZKKL-Ⅱ（版本号：1.0版）	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2019-09-04	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	刘锐	联系人座机	022-86343724	联系人手机号
联系人Email	liurui2@tasly.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-天津市北辰区汀江路1号	联系人邮编	300410

三、临床试验信息

1、试验目的

（1）探索苏苏小儿止咳颗粒治疗儿童普通感冒所致咳嗽（风寒咳嗽）缩短病程和症状改善作用。（2）观察苏苏小儿止咳颗粒临床应用的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

6岁(最小年龄)至＜14岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合普通感冒诊断标准，且日咳或夜咳的严重程度VAS评分≥40mm；
2	符合风寒咳嗽辨证标准；
3	年龄6~14岁（＜14岁）；
4	咳嗽病程≤48小时；
5	诊前24小时内最高腋温≤38℃；
6	知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书。

排除标准

1	伴有咽红肿痛，热象明显者；
2	白细胞计数、中性粒细胞绝对值、C反应蛋白，均超出1.2倍参考值上限，且研究者考虑为细菌感染者；
3	已出现并发症（如中耳炎、鼻窦炎、急性支气管炎、肺炎）者；
4	急性支气管炎、肺炎痊愈不满8周者；
5	有季节性或常年变应性鼻炎、慢性鼻窦炎、慢性中耳炎、支气管哮喘、慢性咳嗽或反复呼吸道感染病史者；
6	重度营养不良者；
7	合并其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病、任何解剖学呼吸道异常或精神病者；
8	对试验用药物已知成分过敏者；
9	在入组前一天接受抗组胺药或任何止咳药、口服或吸入给予任何类固醇制剂者；
10	研究者认为不宜入组者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:高剂量苏苏小儿止咳颗粒	用法用量:颗粒剂；规格9g/袋；冲服，每日2次（7～9AM、5～7PM），每次9g，用药时程：连续用药共计5日。高剂量组。
2	中文通用名:中剂量苏苏小儿止咳颗粒	用法用量:颗粒剂；规格9g/袋；冲服，每日2次（7～9AM、5～7PM），每次9g，用药时程：连续用药共计5日。中剂量组。
3	中文通用名:极低剂量苏苏小儿止咳颗粒	用法用量:颗粒剂；规格9g/袋；冲服，每日2次（7～9AM、5～7PM），每次9g，用药时程：连续用药共计5日。极低剂量组代替安慰剂组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	咳嗽临床痊愈率/时间	服药后每24小时	有效性指标
2	咳嗽起效时间	服药后每24小时	有效性指标
3	咳嗽VAS评分-时间的AUC	服药后每24小时	有效性指标
4	PAC-QoL量表评分	治疗结束评价	有效性指标
5	咳嗽总体改善情况	治疗结束评价	有效性指标
6	中医症状消失率	治疗结束评价	有效性指标
7	中医证候疗效	治疗结束评价	有效性指标
8	临床不良事件/反应发生率	随时观察	安全性指标
9	生命体征	治疗前后测量	安全性指标
10	血常规+CRP，尿常规，肝、肾功能，心电图	治疗前后检测	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	李新民	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	022-27986368	Email	tjtcmlxm@163.com	邮政地址	天津市-天津市-天津市西青区李七庄街昌凌路88号
	邮编	300381	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	李新民	中国	天津市	天津市
2	成都中医药大学附属医院	杨昆	中国	四川省	成都市
3	湖北省中医院	向希雄	中国	湖北省	武汉市
4	湖南中医药大学第一附属医院	王孟清	中国	湖南省	长沙市
5	上海市中医医院	薛征	中国	上海市	上海市
6	厦门市中医院	陈裕斌	中国	福建省	厦门市
7	云南省中医院	何平	中国	云南省	昆明市
8	青岛大学附属医院	林荣军	中国	山东省	青岛市
9	郑州市第一人民医院	杜秋萍	中国	河南省	郑州市
10	无锡市第八人民医院	俞蓉	中国	江苏省	无锡市
11	常德市第一人民医院	胡榕	中国	湖南省	常德市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院	同意	2019-10-29

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 14 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-19；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-19；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 5981 个试验/共 18803 个试验下一个试验