保定乙酰半胱氨酸颗粒其他临床试验-乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性试验

登记号	CTR20192631	试验状态	已完成
申请人联系人	刘洋	首次公示信息日期	2019-12-26
申请人名称	河北龙海药业有限公司

登记号	CTR20192631
相关登记号	暂无
药物名称	乙酰半胱氨酸颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	201900342-01
适应症	适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。
试验专业题目	乙酰半胱氨酸颗粒在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性试验
试验方案编号	GX-YXBGAS-001; V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘洋	联系人座机	0311-89699765	联系人手机号	暂无
联系人Email	hardyliu@126.com	联系人邮政地址	石家庄经济技术开发区塔西大街6号	联系人邮编	052165

河北龙海药业有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（规格：3g:0.1g）为受试制剂，海南赞邦制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（商品名：富露施®，规格：3g:0.1g）为参比制剂，比较健康受试者在空腹/餐后两种状态下单次口服乙酰半胱氨酸颗粒的体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂生物等效性安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18周岁~65周岁（包括临界值）的健康男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数 (BMI)在19.0 kg/m2~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、毒品筛查等）、12导联心电图、胸部X片检查，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 女性受试者自签署知情同意书开始（男性受试者自第一次服药开始）至末次服药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2），且无捐精、捐卵计划； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 有特定过敏史者（如哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对乙酰半胱氨酸颗粒药物组分或其辅料成分（橙汁颗粒、橙味香精、日落黄、蔗糖、糖精钠）有过敏史者； 2 有临床表现异常的慢性疾病或严重疾病，包括但不限于胃肠道系统、呼吸系统、心脑血管系统、神经系统、血液系统、淋巴系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、免疫系统、肿瘤、代谢及骨骼等系统疾病者，尤其是具有哮喘、支气管哮喘、消化道溃疡病史者，以及严重呼吸功能不全者和肝功能不全者，或筛选前1个月内有恶心、呕吐、流涕、咯血者； 3 有吞咽困难、胃肠道严重狭窄或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 4 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者，尤其是使用过抗生素（青霉素、头孢菌素、四环素等）、碘化油、糜蛋白酶、胰蛋白酶、活性炭、金制剂、支气管扩张剂、血管收缩剂、酸性较强药物等； 6 筛选前28天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、利福平、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者； 7 筛选前6个月内有药物滥用史者； 8 筛选前3个月内有疫苗接种者； 9 乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝e抗原（HBeAg）阳性者； 10 丙肝抗体阳性、或HIV抗体阳性，或梅毒抗体阳性者； 11 毒品筛查阳性者，或筛选前3个月使用过毒品者； 12 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查阳性或正处在哺乳期者； 13 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血 (≥200 mL)，接受输血或使用血制品者； 14 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 16 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 17 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史或潜在静脉采血困难者； 18 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 19 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、葡萄柚或由其制备的食物或饮料等）； 20 给药前48 h内食用过富含咖啡因（如茶、巧克力、咖啡、巧克力等）或富含嘌呤（如动物内脏、海产品、黄豆、香菇、浓肉汤等）的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 21 给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性（大于0.0mg/100mL）者； 22 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 23 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 24 给药前发生急性疾病者； 25 其它研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乙酰半胱氨酸颗粒 用法用量:颗粒剂、规格：3g:0.1g、口服、单周期单次、服用6袋、用240mL温开水冲服,清洗期7天,两周期,共服用两次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乙酰半胱氨酸颗粒（富露施） 用法用量:颗粒剂、规格：3g:0.1g、口服、单周期单次、服用6袋、用240mL温开水冲服,清洗期7天,两周期,共服用两次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 服药后24小时 有效性指标+安全性指标 2 AUC0-t 服药后24小时 有效性指标+安全性指标 3 AUC0-∞ 服药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax λz t1/2 AUC_%Extrap 服药后24小时 有效性指标+安全性指标 2 生命体征 体格检查 心电图 临床实验室检查参数 合并用药/治疗 不良事件/严重不良事 服药前至服药结束 安全性指标

1	姓名	赵永辰,医学硕士	学位	暂无	职称	主任中医师/教授
	电话	0312-5983166	Email	zhaoyongchen69@163.com	邮政地址	河北保定市莲池区东风东路648号
	邮编	071000	单位名称	河北大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北大学附属医院	赵永辰	中国	河北省	保定市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北大学附属医院伦理委员会	同意	2019-10-23
2	河北大学附属医院伦理委员会	同意	2019-12-26

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-31；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-06-03；