徐州格隆溴铵吸入粉雾剂BE期临床试验-格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性预试验

登记号	CTR20192630	试验状态	已完成
申请人联系人	王小莉	首次公示信息日期	2019-12-25
申请人名称	四川海思科制药有限公司/ 辽宁海思科制药有限公司/ 西藏海思科药业集团股份有限公司

登记号	CTR20192630
相关登记号	暂无
药物名称	格隆溴铵吸入粉雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）（包括慢性支气管炎和肺气肿）患者维持性支气管舒张治疗以缓解症状
试验专业题目	单剂量、随机、开放、交叉设计的健康受试者经口吸入格隆溴铵吸入粉雾剂的生物等效性研究
试验通俗题目	格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性预试验
试验方案编号	HSK-BE-2019-002；V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2019-11-14	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	王小莉	联系人座机	028-66070656	联系人手机号	13036682425
联系人Email	wangxl209@126.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-成都市温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号	联系人邮编	611130

健康成年受试者经口吸入受试制剂（格隆溴铵吸入粉雾剂，海思科医药集团股份有限公司）和参比制剂（格隆溴铵吸入粉雾剂，商品名：希润®/Seebri®，Novartis Europharm Limited），考察吸入给药方法与操作流程、采血时间点、清洗期等设置的合理性，为正式试验提供依据，并验证血药浓度的分析方法。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~50周岁之间的健康志愿者（含界值），男女兼有； 2 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）19-26 kg/m2（含界值）； 3 自愿签署知情同意书； 4 能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求。
排除标准	1 格隆溴铵或任意药物辅料有过敏史者，以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者； 2 先天性半乳糖血症，葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症，或缺乏乳糖酶的患者； 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者； 4 患有青光眼、前列腺肥大、尿潴留或研究者认为其他的任何禁用抗胆碱药物的疾病者； 5 筛选前4周内曾患有病毒或细菌性上呼吸道或下呼吸道、鼻窦或中耳以及泌尿系统感染者； 6 嗜烟酒者（入组前1个月内每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒1杯；既往吸烟量≥5包/年者）和/或在试验期间不能禁烟和禁酒者；或酒精呼气试验阳性者； 7 在筛选前4周内使用任何处方药（如降压药），或者筛选前2周内使用任何非处方药（维生素、中草药类），或者筛选前2周内服用过影响代谢的食物，比如西柚或含有西柚的饮料；或试验期间受试者拒绝停用影响CYP1A2的食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等； 8 用过任何半衰期长可能影响本研究的药品，或在近3个月内作为受试者参加过任何药物临床试验者； 9 在首次给药前8周内献血或失血≥ 400 mL； 10 筛选时发现任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图、肺功能检查（FEV1、FVC＜80%预计值）或临床实验室测定结果的异常； 11 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常、代谢异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者； 12 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者； 13 有药物滥用史、药物依赖史者； 14 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺采血以及已知的严重出血倾向者； 15 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者妊娠检查结果阳性者；受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或捐精捐卵者；试验期间及研究结束后3个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者； 16 静息状态收缩压140 mmHg，或舒张压 90 mmHg，或脉搏（HR）≤ 50 bpm，>100 bpm，或耳温 37.9℃者； 17 受试者经培训后不能正确掌握药物的吸入方式； 18 依从性差或研究者认为不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格隆溴铵吸入粉雾剂 用法用量:剂型：吸入粉雾剂；规格：50μg/粒（以格隆铵计）；给药途径：经口吸入；剂量：50μg；给药频次：1粒/次/日；用药时程：单剂量。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格隆溴铵吸入粉雾剂（商品名：希润/Seebri） 用法用量:剂型：吸入粉雾剂；规格：50μg/粒（以格隆铵计）；给药途径：经口吸入；剂量：50μg；给药频次：1粒/次/日；用药时程：单剂量。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC和Cmax 给药后120h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	陈玉玲	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	0516-83357054	Email	pingcyl@126.com	邮政地址	江苏省-徐州市-鼓楼区鲲鹏路9号徐州医科大学附属医院东院
	邮编	221000	单位名称	徐州医科大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州医科大学附属医院	陈玉玲	中国	江苏	徐州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州医科大学附属医院医学伦理委员会	同意	2019-12-06

已完成

目标入组人数	国内: 4 ；
已入组人数	国内: 4 ；
实际入组总人数	国内: 4  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-01-02；
第一例受试者入组日期	国内：2020-01-05；
试验完成日期	国内：2020-01-18；