北京注射用阿奇霉素I期临床试验-阿奇霉素I期临床研究

登记号	CTR20192696	试验状态	进行中
申请人联系人	朱岳	首次公示信息日期	2020-01-08
申请人名称	长春海悦药业股份有限公司

登记号	CTR20192696
相关登记号	CTR20171463,
药物名称	注射用阿奇霉素
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	社区获得性肺炎
试验专业题目	注射用阿奇霉素在社区获得性肺炎患者中的PK/PD及安全性研究
试验通俗题目	阿奇霉素I期临床研究
试验方案编号	CCHY-2019-005；版本号：v1.1	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-06-02	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	朱岳	联系人座机	0431-81933642	联系人手机号	18584301008
联系人Email	zhuyue@haiyue.net.cn	联系人邮政地址	吉林省-长春市-吉林省长春市高新区创举街672号	联系人邮编	130012

获得注射用阿奇霉素在社区获得性肺炎患者体内的群体药代动力学参数，结合体外药效学结果构建PK/PD模型，指导说明书；评价治疗的 安全性和有效性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	2岁(最小年龄)至 16岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者法定监护人自愿签署知情同意书（≥8周岁儿童应参与知情同意并签署知情同意书）； 2 年龄为2~16岁（包括2岁和16岁）的需要静脉给药的社区获得性肺炎患者，男女不限； 3 怀疑肺炎支原体感染，快速抗原/抗体检测肺炎支原体阳性； 4 受试者筛选前72h未用过大环内酯类抗生素； 5 无心血管系统、泌尿系统、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等重大疾病史； 6 受试者或受试者法定监护人能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。
排除标准	1 入组前14天内使用过阿奇霉素治疗； 2 已知除社区获得性肺炎外的其它有临床意义的呼吸系统疾病； 3 顽固性感染； 4 对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物成分有过敏史或既往有严重不良反应史； 5 肥胖儿童（以BMI标准判断）； 6 有人类免疫缺陷病毒感染、恶性肿瘤、败血症性休克、囊性纤维化、癫痫、先天性免疫缺陷伴随免疫抑制疗法、严重营养不良、先天性心脏病、先天性呼吸系统发育畸形等其他基础疾病； 7 有未治愈的传染病史； 8 心电图异常有临床意义； 9 肝功能异常（ALT、AST超过正常值上限2倍者）、肾功能异常（Cr超过正常值上限或GFR 10 试验期间需要使用含铝或含镁的制酸剂； 11 入组前72h内，服用奎尼丁、普鲁卡因胺、多非利特、胺碘达隆、索他洛尔等抗心律失常药物； 12 入组前28天内使用过或预计试验期间需要使用由细胞色素P450系统代谢的药物，如卡马西平、特非那定、环孢霉素、海索比妥和苯妥英等； 13 入组前1周内摄入过多特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等），或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的因素； 14 入组前24h内摄入过任何含酒精、咖啡及茶饮的制品； 15 不能耐受静脉穿刺； 16 已初潮女童尿妊娠试验阳性； 17 试验开始前30天内有献血史或者接受血液制品史； 18 入组前3个月内接受任何其他试验药物； 19 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用阿奇霉素 用法用量:冻干粉；规格：200mg。体重小于50公斤，按10mg/kg给药；体重大于50公斤，按500mg给药；配成1mg/mL溶液，1日1次静脉滴注，不超过2.1mL/min。 2 中文通用名:注射用阿奇霉素 用法用量:冻干粉；规格：100mg。体重小于50公斤，按10mg/kg给药；体重大于50公斤，按500mg给药；配成1mg/mL溶液，1日1次静脉滴注，不超过2.1mL/min。 3 中文通用名:注射用阿奇霉素 用法用量:冻干粉；规格：300mg。体重小于50公斤，按10mg/kg给药；体重大于50公斤，按500mg给药；配成1mg/mL溶液，1日1次静脉滴注，不超过2.1mL/min。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:不适用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Css、AUC等药代动力学参数 给药期间 有效性指标+安全性指标 2 临床症状及体征；实验室检查指n标；微生物学检查指标；药物敏感n性测定；肺炎支原体耐药情况分n析；综合疗效评价。 给药期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括不良事件、严重不良事件、生n命体征、体格检查、实验室检查、n心电图检查等结果。 给药期间 安全性指标

1	姓名	徐保平	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13370115002	Email	xubaopingbch@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区南礼士路56号
	邮编	100045	单位名称	首都医科大学附属北京儿童医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京儿童医院	徐保平	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京儿童医院	王晓玲	中国	北京市	北京市
3	郑州市第一人民医院	杜秋萍	中国	河南省	郑州市
4	常德市第一人民医院	唐红艳	中国	湖南省	常德市
5	北京大学第三医院	周薇	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学 附属北京儿童 医院医学伦理 委员会	同意	2020-06-19

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 35 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-26；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-27；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；