蚌埠头孢羟氨苄胶囊其他临床试验-头孢羟氨苄胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20192697	试验状态	已完成
申请人联系人	迟万昊	首次公示信息日期	2020-01-03
申请人名称	山东鲁抗医药股份有限公司

登记号	CTR20192697
相关登记号	暂无
药物名称	头孢羟氨苄胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于敏感细菌所致的尿路感染、皮肤软组织感染以及急性扁桃体炎、急性咽炎、中耳炎和肺部感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。
试验专业题目	健康受试者空腹及餐后状态下单次口服头孢羟氨苄胶囊的随机、两制剂、两周期、双交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	头孢羟氨苄胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	TBQABC.BE.LK.Z；版本号1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	迟万昊	联系人座机	0537-2983003	联系人手机号	暂无
联系人Email	cwhqwe123@163.com	联系人邮政地址	山东省济宁高新区德源路88号	联系人邮编	272104

研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂头孢羟氨苄胶囊（山东鲁抗医药股份有限公司，规格：0.25g）与参比制剂头孢羟氨苄胶囊（商品名：Cefadroxil®；TEVA PHARMACEUTICALS USA，规格： 500mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康成年男性和女性受试者，并有适当比例； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50 kg，女性受试者不应低于45 kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19 kg/m2~26kg/m2范围之内（含边界值）； 4 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定； 5 受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量[正常值参考范围（包括临界值）：收缩压：90~140mmHg、舒张压：60~90 mmHg、脉搏：60~100次/分钟、体温（额温）：35.5~37.2℃]、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠（-7~-1天）、血清病毒学（乙肝五项、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体）]异常有临床意义者； 2 已知或疑似对头孢菌素类药物（包含头孢羟氨苄胶囊辅料成分）或其他类似物过敏者； 3 对青霉素类药物过敏者； 4 有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 5 现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病； 6 在筛选期或研究用药前发生急性疾病者； 7 过敏体质者； 8 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者； 9 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 10 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者； 11 给药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者； 12 既往酗酒，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者； 13 筛选前2 周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、保健品、中草药/中成药）； 14 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支/天，给药前48小时内吸烟者，及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者； 16 筛选前4周内接受过疫苗接种者； 17 筛选前3个月内，曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）； 18 药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者； 19 试验前3个月内献血或失血≥200mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； 20 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及在整个试验期间至试验结束后1个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）的男性或女性； 21 筛选前14天内进行过无防护性性行为者； 22 给药前48小时内有剧烈运动者； 23 有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受； 24 研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢羟氨苄胶囊 用法用量:胶囊剂：规格0.25g；口服，每周期一次，一次0.5g（2粒），共两个周期；用药时程：2周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢羟氨苄胶囊；英文名：CefadroxilCapsules；商品名：Cefadroxil 用法用量:胶囊剂：规格500mg；口服，每周期一次，一次500mg（1粒），共两个周期；用药时程：2周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后12小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及不良事件发生率 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	周焕，医学硕士	学位	暂无	职称	副教授
	电话	13665527160	Email	byyfyphase1@163.com	邮政地址	安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号
	邮编	233000	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽	蚌埠

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理会员会	同意	2019-12-16

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-04-14；