东城区结肠炎栓II期临床试验-结肠炎栓Ⅱa期临床试验

登记号	CTR20192734	试验状态	进行中
申请人联系人	刘圣梅	首次公示信息日期	2020-01-07
申请人名称	济南康众医药科技开发有限公司

登记号	CTR20192734
相关登记号	暂无
药物名称	结肠炎栓
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	轻中度、活动期溃疡性结肠炎（气虚血瘀证）
试验专业题目	探索结肠炎栓治疗溃疡性结肠炎的有效性和安全性的多中心、随机、盲法管理、阳性药平行对照Ⅱa期临床试验
试验通俗题目	结肠炎栓Ⅱa期临床试验
试验方案编号	KZH-JCYS-01；V1.0	方案最新版本号	KZH-JCYS-01；V2.0
版本日期:	2020-04-08	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘圣梅	联系人座机	0531-81956123	联系人手机号	13805315447
联系人Email	kzhjcys@126.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历下区经十路17079号三庆汇文轩	联系人邮编	250014

1.以美沙拉秦栓（莎尔福）为对照，初步探索结肠炎栓治疗轻中度、活动期溃疡性结肠炎（气虚血瘀证）的有效性。 2.观察结肠炎栓临床使用的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合溃疡性结肠炎西医诊断标准，经结肠镜检查并黏膜活组织检查确诊为活动期且符合（1）临床类型：初发型或慢性复发型；（2）病变范围：蒙特利尔分型E1型，伴或不伴E2型；（3）严重程度：改良Truelove-Witts疾病严重程度分型标准为轻、中度。 2 符合气虚血瘀证的中医辨证标准。 3 年龄18~65周岁（含边界值），性别不限。 4 改良Mayo评分≥3分且≤10分，其中肠镜检查分项的评分≥2分（接受30天以内的肠镜检查结果）。 5 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 病变累及乙状结肠与左半结肠交界处上行15cm及以上者。 2 重度溃疡性结肠炎者。 3 有严重的并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、下消化道大出血、有肠道癌变或癌变倾向、直肠结肠息肉（息肉大小≥5mm或数量＞3个）、中毒性巨结肠及肛门疾病（内痔、肛周脓肿、肛裂）者。 4 激素依赖或激素抵抗型肠病者。 5 有胃肠道手术史者。 6 合并心、脑、肝、肾、肺、造血系统、内分泌系统、呼吸系统等严重原发性疾病及精神病者。 7 肝功能受损（AST或ALT为正常值上限1.5倍以上），或肾功能受损（Cr高于正常值上限）者。 8 具有哮喘病史者。 9 过敏体质（对两种以上药物过敏）者。 10 对水杨酸类或其代谢成分或活性成分、硫酸酯酶制剂、结肠炎栓组成成分（三七、乳香、五倍子、白及、黄芪、白蔹）过敏者。 11 给药前1周内使用过治疗溃疡性结肠炎的中药者、或给药前7个半衰期内使用过治疗溃疡性结肠炎的化药（如5-氨基水杨酸制剂和皮质类固醇类药物）或生物制剂（如英夫利西单抗）者。 12 有结肠镜检查禁忌症者。 13 妊娠或计划妊娠的女性、或哺乳期妇女。 14 有试验药物使用禁忌症者，如胃和十二指溃疡患者、出血体质（出血倾向）者。 15 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。 16 3个月内参加过其他临床试验者。 17 育龄期患者（男性/女性）不同意在研究期间及研究完成后至少1个月内采取公认有效的避孕措施，和/或不愿或不能接受妊娠试验检查的育龄期女性。 18 根据研究者的判断，不适合参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:结肠炎栓 用法用量:结肠炎栓，1次1粒，1日2次，分别在早、晚时肛塞置入直肠部位。使用方法：使用前应尽可能排便；患者取侧卧位，用PE卫生指套将栓剂塞入肛门约2.5cm深处；为便于塞入栓剂，可用水或乳膏润湿；若栓剂在十分钟内流泻，应重新塞入另一栓剂。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:美沙拉秦栓（莎尔福） 用法用量:美沙拉秦栓（莎尔福），1次1粒，1日2次，分别在早、晚时肛塞置入直肠部位。使用方法：使用前应尽可能排便；患者取侧卧位，用PE卫生指套将栓剂塞入肛门约2.5cm深处；为便于塞入栓剂，可用水或乳膏润湿；若栓剂在十分钟内流泻，应重新塞入另一栓剂。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗8周末的临床有效率 治疗8周末 有效性指标 2 不良事件及不良反应发生率 随时观察 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗8周末的临床缓解率 治疗8周末 有效性指标 2 治疗8周末的内镜应答率 治疗8周末 有效性指标 3 治疗8周末的内镜下黏膜愈合率 治疗8周末 有效性指标 4 治疗2、4、6、8周末中医证候评分较基线的差值 治疗2、4、6、8周末 有效性指标 5 治疗2、4、6、8周末中医证候单项症状评分较基线的差值 治疗2、4、6、8周末 有效性指标 6 治疗2、4、6、8周末中医证候单项症状的消失率 治疗2、4、6、8周末 有效性指标 7 治疗4、8周末CRP、ESR正常的受试者比例 治疗4、8周末 有效性指标 8 生命体征（血压、体温、呼吸、脉搏） 基线及治疗2、4、6、8周末 安全性指标 9 血常规、尿常规、尿沉渣、便常规（隐血）、肝功能、肾功能 基线及治疗4、8周末 安全性指标 10 常规12导联心电图 基线及治疗4、8周末 安全性指标 11 治疗8 周末Geboes 指数评分较基线的差值。 治疗8 周末 有效性指标

1	姓名	张声生	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13801088329	Email	Zhss2000@163.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区美术馆后街23号
	邮编	100010	单位名称	首都医科大学附属北京中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京中医医院	张声生	中国	北京	东城区
2	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院	王振宜	中国	上海	虹口区
3	上海中医药大学附属龙华医院	王琛	中国	上海	徐汇区
4	中国人民解放军北部战区总医院	巩阳	中国	辽宁	沈阳
5	山东中医药大学附属医院	白克进	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会	同意	2019-12-03

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 13 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-01-14；
第一例受试者入组日期	国内：2020-01-14；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；