杭州SHR-1316注射液I期临床试验-氟唑帕利联合SHR-1316治疗小细胞肺癌的Ib期临床研究
杭州浙江省肿瘤医院开展的SHR-1316注射液I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为小细胞肺癌
| 登记号 | CTR20192733 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王艳芬 | 首次公示信息日期 | 2020-01-03 |
| 申请人名称 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192733 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20191590 | ||
| 药物名称 | SHR-1316注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 氟唑帕利联合SHR-1316治疗小细胞肺癌的Ib期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 氟唑帕利联合SHR-1316治疗小细胞肺癌的Ib期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | FZPL-Ib-106；1.0 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
3
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王艳芬 | 联系人座机 | 18662172332 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | wangyanfen@hrglobe.cn | 联系人邮政地址 | 江苏省连云港经济技术开发区昆仑山路7号 | 联系人邮编 | 222047 |
三、临床试验信息
1、试验目的
第一阶段
主要目的：
评价氟唑帕利联合SHR-1316治疗小细胞肺癌的安全性；
确定续临床研究推荐剂量；
次要目的：
有效性；
第二阶段
主要目的：
评价氟唑帕利联合SHR-1316治疗小细胞肺癌的客观缓解率；
次要目的：
评价安全性；
评价其他疗效指标；
观察药代动力学特征及免疫原性特征；
探索性目的：
检测肿瘤免疫相关特征。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 范云，医学博士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0571-88122092 | fanyun@zjcc.org.cn | 邮政地址 | 浙江省杭州市拱墅区半山东路1号 | ||
| 邮编 | 310022 | 单位名称 | 浙江省肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 2 | 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 3 | 中山大学附属第一医院 | 郭禹标；董吁钢 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 4 | 湖南省肿瘤医院 | 陈建华；李坤艳 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 5 | 北京大学肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-06-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 38 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-09-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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