石家庄盐酸昂丹司琼片BE期临床试验-盐酸昂丹司琼片人体生物等效性试验

登记号	CTR20213116	试验状态	进行中
申请人联系人	张红莲	首次公示信息日期	2021-12-09
申请人名称	石家庄四药有限公司

登记号	CTR20213116
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸昂丹司琼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	止吐。用于：细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐；预防和治疗手术后的恶心呕吐。
试验专业题目	盐酸昂丹司琼片（8mg）在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸昂丹司琼片人体生物等效性试验
试验方案编号	WBYY21059	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-11-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张红莲	联系人座机	0311-67160839	联系人手机号	13400117172
联系人Email	zhanghl@sjzsiyao.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区漓江道333号	联系人邮编	052165

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Novartis Pharmaceuticals Corp（诺华制药公司）为持证商的盐酸昂丹司琼片（商品名：Zofran（枢复宁），规格：8mg）为参比制剂，对石家庄四药有限公司生产的受试制剂盐酸昂丹司琼片（规格：8mg）进行空腹及餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂盐酸昂丹司琼片（规格：8mg）和参比制剂盐酸昂丹司琼片（商品名：Zofran（枢复宁），规格：8mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划； 4 自愿筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 受试者有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、眼、皮肤疾病者； 2 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血液分析、尿液分析+尿沉渣定量、血生化、凝血四项、免疫检查、血妊娠检查（女性））、心电图、胸片检查，结果显示异常有临床意义者； 3 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 过敏体质或有食物、药物过敏史者，尤其对昂丹司琼及其辅料中任何成分过敏者； 5 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 6 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 7 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 8 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）或有输血史者； 9 筛选前6个月内有药物滥用史者； 10 筛选前3个月内使用过毒品； 11 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 12 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 13 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 14 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 16 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 17 吞咽困难者； 18 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 19 女性受试者正处在哺乳期或血妊娠检查结果阳性； 20 研究者认为不适宜参加临床试验者； 21 筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者； 22 入住前酒精呼气检测结果大于0mg/100mL者； 23 入住前尿液药物筛查阳性者； 24 入住前48h内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁或可可、巧克力含黄嘌呤饮食者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸昂丹司琼片 英文通用名:OndansetronHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:8mg/片 用法用量:口服，单次给药 用药时程:单次给药8mg，每周期给药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸昂丹司琼片 英文通用名:OndansetronHydrochlorideTablets 商品名称:Zofran（枢复宁） 剂型:片剂 规格:8mg/片 用法用量:口服，单次给药 用药时程:单次给药8mg，每周期给药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及不良事件发生率 给药后24小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	马杰	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	0311-85988807	Email	mjxb627@163.com	邮政地址	河北省-石家庄市-和平西路348号
	邮编	050050	单位名称	河北省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北省人民医院药物临床试验机构	马杰	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北省人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-10-28
2	河北省人民医院医学伦理委员会	同意	2021-11-06

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 54 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-13；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-15；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；