长春重组人白蛋白注射液I期临床试验-评价重组人白蛋白注射液在肝硬化低白蛋白血症患者中单中心、随机、双盲、阳性药平行对照的多次给药的安全性与免疫原性的Ⅰc期临床试验

长春吉林大学第一医院开展的重组人白蛋白注射液I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为肝硬化腹水

基本信息

登记号	CTR20213117	试验状态	进行中
申请人联系人	杨涛	首次公示信息日期	2021-11-29
申请人名称	上海安睿特生物医药科技有限公司/ 通化安睿特生物制药股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20213117
相关登记号	CTR20191221,CTR20192457,CTR20212001
药物名称	重组人白蛋白注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肝硬化腹水
试验专业题目	评价重组人白蛋白注射液在肝硬化低白蛋白血症患者中单中心、随机、双盲、阳性药平行对照的多次给药的安全性与免疫原性的Ⅰc期临床试验
试验通俗题目	评价重组人白蛋白注射液在肝硬化低白蛋白血症患者中单中心、随机、双盲、阳性药平行对照的多次给药的安全性与免疫原性的Ⅰc期临床试验
试验方案编号	ART-2021-006	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-08-16	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	杨涛	联系人座机	0435-5051097	联系人手机号
联系人Email	yang_tao@anrate.cn	联系人邮政地址	吉林省-通化市-通化县快大茂镇团结路2177号	联系人邮编	134100

三、临床试验信息

1、试验目的

主要研究目的：评估肝硬化低白蛋白血症患者多次静脉给予重组人白蛋白的安全性。次要研究目的：评价重组人白蛋白在肝硬化低白蛋白血症患者中的免疫原性。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	能够按照试验方案要求完成研究；
3	受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
4	体重 ≥ 45.0 kg，BMI 18～32kg/m2 （含临界值），年龄为18～65岁（含界值），男女不限；
5	根据中华医学会肝病学分会发布的《肝硬化腹水及相关并发症的诊疗指南（2017年）》，诊断为肝硬化腹水的患者；筛选期腹水分级为1-2级，同时满足ALB

排除标准

1	对大肠杆菌、酵母菌、中国仓鼠卵巢癌（CHO）细胞来源的生物制品以及人血白蛋白等血液制品有过敏史者；
2	肝性脑病West-Haven HE分级为Ⅲ级及以上者；
3	消化道出血经治疗后停止出血或行内镜下套扎术后已有效止血，稳定少于半年者；
4	合并未控制的感染者（包括但不限于严重的腹腔感染、呼吸道感染等），如受试者体温＞37.5℃；
5	既往有肝肾综合征或其他严重的有临床意义的肾病病史，或血清肌酐（Cr）>2×ULN，或肌酐清除率
6	合并其他严重基础疾病，研究者认为影响受试者参加试验者，包括但不限于恶性肿瘤（肝癌无门静脉或肝静脉癌栓患者除外）、合并门静脉血栓、缺血性心脏病、中风、慢性阻塞性肺疾病、Ⅲ-IV级的心脏功能衰竭等；
7	器官移植者；
8	血小板（PLT） 5×ULN（正常值上限），血清总胆红素（TBIL）>3×ULN；或其他研究者认为可能影响本试验的有临床意义的异常；
9	左心室射血分数（LVEF）
10	心电图异常有临床意义（QTc男性>470ms，女性>480ms）；
11	女性受试者正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
12	抗HIV抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体且RPR阳性者；
13	筛选前1个月内参加过其他临床试验，或使用了研究药物者；
14	在首次使用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验阳性.；
15	研究者认为不适合参加本研究的其他原因。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:重组人白蛋白注射液英文通用名:RecombinantHumanAlbumin 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:10g/50ml/瓶用法用量:10g/天，静脉滴注用药时程:连续3天/周期，共3周期

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:人血白蛋白英文通用名:HumanAlbumin 商品名称:安普莱士	剂型:注射剂规格:10g/50ml/瓶用法用量:10g/天，静脉滴注用药时程:连续3天/周期，共3周期

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	症状及体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血常规、尿常规）、甲功三项（FT3，FT4，TSH）、生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、12导联心电图、不良事件等。	150天	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	重组人白蛋白的免疫原性	150天	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	丁艳华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0431-88782168	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-新民大街71号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院I期临床试验研究室	丁艳华	中国	吉林省	长春市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2021-10-21

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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