长沙非诺贝特胶囊BE期临床试验-非诺贝特胶囊人体生物等效性研究

登记号	CTR20213085	试验状态	进行中
申请人联系人	董伟强	首次公示信息日期	2021-12-02
申请人名称	安徽省先锋制药有限公司

登记号	CTR20213085
相关登记号	暂无
药物名称	非诺贝特胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202100234-01
适应症	供成人使用 用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（Ⅱa 型） ， 内源性高甘油三 酯血症 ，单纯型（Ⅳ型）和混合型（IIb 和Ⅲ型） 。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续 升高 ，或是有其他并发的危险因素时 。 在服药过程中应继续控制饮食 。 目前 ， 尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防 方面的有效性 。 尚未证明非诺贝特能够降低 2 型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡 。
试验专业题目	评估受试制剂非诺贝特胶囊（规格：0.2 g）与参比制剂力平之®（规格：200 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	非诺贝特胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	DX-2109001	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-10-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	董伟强	联系人座机	0551-65355002	联系人手机号	15395113887
联系人Email	dongweiqiang@xfcn.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-高新技术产业开发区红枫路35号	联系人邮编	230088

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服安徽省先锋制药有限公司研制、生产的非诺贝特胶囊（舒贝特®，0.2 g）的药代动力学特征；以ABBOTT LABORATORIES LIMITED生产的非诺贝特胶囊（力平之®，200 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值） 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：活动性肝病、胆囊疾病、肾功能受损、乳糖酶缺乏症等）者 2 （问诊）有药物（如：酮洛芬）、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者 3 （问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者 4 （问诊）试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者 5 （问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者 6 （问诊）试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者 7 （问诊）试验前3个月内献血者，或试验前3个月内失血超过400 mL者 8 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者 9 （问诊）试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者 10 （问诊）试验前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性 11 （问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者 12 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者 13 （问诊）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者 14 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者 15 （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者 16 （问诊）嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者 17 （问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒） 18 （问诊）滥用药物者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者 19 （问诊）试验前7天内排便不规律者 20 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压 21 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者 22 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非诺贝特胶囊 英文通用名:FenofibrateCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.2g 用法用量:配合饮食控制，该药可长期服用，并应定期监测疗效。每日服用一粒，与餐同服。当胆固醇的水平正常时，建议减少剂量。肾功能受损患者：轻中度肾功能受损患者建议从较小的起始剂量开始使用，然后根据对肾功能和血脂的影响，进行剂量调整。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非诺贝特胶囊 英文通用名:FenofibrateCapsules 商品名称:力平之 剂型:胶囊 规格:200mg 用法用量:配合饮食控制，该药可长期服用，并应定期监测疗效。每日服用一粒，与餐同服。当胆固醇的水平正常时，建议减少剂量。肾功能受损患者：轻中度肾功能受损患者建议从较小的起始剂量开始使用，然后根据对肾功能和血脂的影响，进行剂量调整。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后96h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%extrap 给药后96h 有效性指标 2 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查进行安全性评价。 筛选期至给药后96h 安全性指标

1	姓名	何鸽飞	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	0731-84898008	Email	326366726@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-芙蓉区水絮塘巷67号
	邮编	410005	单位名称	长沙市第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第一医院	何鸽飞	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第一医院临床试验伦理委员会	同意	2021-11-10

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；