上海重组人促卵泡激素注射液BE期临床试验-重组人促卵泡激素注射液与注射用重组人促卵泡激素的生物等效性研究

登记号	CTR20213118	试验状态	进行中
申请人联系人	王佩	首次公示信息日期	2021-12-07
申请人名称	长春金赛药业有限责任公司

登记号	CTR20213118
相关登记号	暂无
药物名称	重组人促卵泡激素注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	①无排卵（包括多囊卵巢综合征[PCOS]）且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女 ②在体外受精和其他助孕技术前进行卵巢刺激以促进多卵泡发育的妇女
试验专业题目	重组人促卵泡激素注射液与注射用重组人促卵泡激素在中国健康成年女性中的生物等效性研究
试验通俗题目	重组人促卵泡激素注射液与注射用重组人促卵泡激素的生物等效性研究
试验方案编号	GenSci0082020BE	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2021-12-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王佩	联系人座机	021-64320070	联系人手机号	13262573929
联系人Email	wangpei@gensci-china.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-徐汇区虹漕路88号越虹广场A座17楼	联系人邮编	200001

主要目的 健康成年女性单剂量皮下注射受试制剂（T=重组人促卵泡激素注射液，代号GenSci008）和参比制剂（R=注射用重组人促卵泡激素，商品名：金赛恒®），评价两种制剂的药代动力学（PK）特征，验证两种制剂是否具有生物等效性。 次要目的 评价重组人促卵泡激素注射液（代号 GenSci008）在健康成年女性人群中的安全性和免疫原性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验，了解并签署ICF； 2 年龄18至45岁（包括界限值）的女性； 3 有性生活史； 4 体重不低于45 kg，且BMI介于19-28 kg/㎡之间（包括界限值）； 5 月经周期规律：25至35天（包括界限值）； 6 基础性激素指标满足：FSH 7 在研究开始前一个月经周期已经进行避孕，同意在研究开始（即签署ICF）至研究结束（即完成最后一次访视）期间采取工具避孕，并同意从注射研究药物开始至研究结束期间严格禁止同房。
排除标准	1 既往或目前罹患以下疾病：na)t卵巢过度刺激综合征（OHSS）倾向或既往史，或多囊卵巢综合征（PCOS）；b)t内分泌疾病，如甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、糖尿病等；nc)t血栓性疾病；nd)t恶性肿瘤；ne)t曾有宫外孕史或盆腔妇科手术史；nf)t卵巢、乳房、子宫、下丘脑或垂体其他疾病经研究者判断不宜参加本试验；ng)t其他器官系统（如循环、消化、神经系统等）严重疾病经研究者判断不宜参加本试验； 2 超声检查提示子宫和双侧卵巢生理异常经研究者判断不宜参加本试验； 3 血清HCG阳性的受试者及孕期、哺乳期妇女； 4 筛选期实验室检查异常符合下列任何一条标准：na)t谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>1.5倍正常值上限（＞1.5*ULN），或总胆红素>1.2倍正常值上限（＞1.2*ULN）；nb)t肾功能异常，经研究者判断有临床意义；nc)t甲状腺功能异常，经研究者判断有临床意义；nd)t乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体及梅毒螺旋体抗体阳性者；ne)t基础性激素六项异常经研究者判定有临床意义（例如并非因口服避孕药引起的性激素水平异常等）；nf)t肿瘤标志物检测异常，经研究者判断有临床意义；ng)t其他本研究筛选期的实验室检查异常，经研究者判断有临床意义；nh)tV3访视时复查的实验室项目满足上述排除标准。 5 宫颈TCT检查异常经研究者判断不宜参加本试验； 6 心电图、胸部平片异常经研究者判断不宜参加本试验； 7 生命体征、体格检查发现异常经研究者判断不宜参加本试验； 8 既往有过敏史，或为过敏体质者； 9 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 10 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11 给药前6个月有药物依赖或药物滥用者，或尿液药物滥用筛查试验或酒精筛查试验阳性者； 12 筛选前1个月内献过血或输注过血液制品； 13 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者并使用了试验药物者； 14 在应用研究药物前15天内使用过任何处方药、非处方药及中草药者（本研究允许的合并用药及研究方案规定的导入期用药除外；短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本研究除外）； 15 抑郁症等精神疾病或家族史、或任何原因导致认知能力受损； 16 研究者认为存在其他不适合参加本试验的情形。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人促卵泡激素注射液 英文通用名:UK 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:300IU/22μg/0.5ml/瓶 用法用量:本研究中，受试制剂的给药剂量为225IU，单次皮下注射，注射部位是腹部脐周。 用药时程:单次给药，整个研究期间仅给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人促卵泡激素 英文通用名:UK 商品名称:金赛恒 剂型:注射剂 规格:5.5μg（75IU）/瓶 用法用量:本研究中，参比制剂的给药剂量为225IU，单次皮下注射，注射部位是腹部脐周。 用药时程:单次给药，整个研究期间仅给药一次。 2 中文通用名:注射用醋酸曲普瑞林 英文通用名:TriptorelinAcetateforInjection 商品名称:达菲林 剂型:注射剂 规格:3.75mg/支 用法用量:3.75mg肌肉注射一次，注射部位是臀部。 用药时程:单次给药，整个研究期间仅给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK指标：n主要PK指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；nn次要PK指标包括但不限于：Tmax、t1/2、λz等。 6个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标：n不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）、体格检查、生命体征、性激素水平、妇科检查、阴道B超、腹部B超、实验室检查、12导联心电图（ECG）等。 6个月 安全性指标 2 免疫原性指标：nADA。ADA阳性的样品将进行滴度与中和抗体检测。 6个月 有效性指标

1	姓名	丁雪鹰	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	13761642319	Email	dingxueying@126.com	邮政地址	上海市-上海市-虹口区武进路85号
	邮编	200940	单位名称	上海市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市第一人民医院	丁雪鹰	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市第一人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-11-11
2	上海市第一人民医院医学伦理委员会	同意	2021-11-19
3	上海市第一人民医院医学伦理委员会	同意	2021-12-13

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-23；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-21；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；