武汉头孢克肟分散片其他临床试验-头孢克肟分散片人体生物等效性试验

登记号	CTR20200068	试验状态	已完成
申请人联系人	杜翔宇	首次公示信息日期	2020-02-13
申请人名称	四川赛卓药业股份有限公司

登记号	CTR20200068
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克肟分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：1.支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3.胆囊炎、胆管炎；4.猩红热；5.中耳炎、副鼻窦炎。
试验专业题目	头孢克肟分散片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列交叉空腹和餐后生物等效性试验
试验通俗题目	头孢克肟分散片人体生物等效性试验
试验方案编号	CS2329；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杜翔宇	联系人座机	13438489969	联系人手机号	暂无
联系人Email	51984990@qq.com	联系人邮政地址	四川省绵阳市高新区一康路6号	联系人邮编	621000

主要目的：以四川赛卓药业股份有限公司提供的头孢克肟分散片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与长生堂制药株式会社生产的头孢克肟细粒（Cefspan）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂头孢克肟分散片和参比制剂头孢克肟细粒在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查【生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.4~37.7℃（包括边界值）门诊筛选当日】、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12导联心电图、呼气酒精试验，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 2 对头孢克肟或青霉素类药物有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏（如淀粉、糊精、微晶纤维素、乳糖等），或对同类药物有过敏史者； 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 4 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 5 筛选前2周内使用过任何药品或者保健品； 6 筛选前6个月内有药物滥用史者； 7 筛选前3个月内使用过毒品； 8 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 9 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 ml 乙醇，即 1 单位 = 357 ml酒精量为 5% 的啤酒或 43 ml酒精量为 40% 的白酒或 147 ml酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 10 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者； 11 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 12 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400ml），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者； 13 受试者（女性）处在哺乳期； 14 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 15 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17 自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 18 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 19 女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者； 20 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因） 21 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 22 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟分散片 用法用量:片剂；规格：100mg；口服，每周期服药1次，每次100mg（1片）；用药时程：两周期，每周期给药1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟细粒英文名CefiximeFineGranules商品名：Cefspan 用法用量:细粒剂；规格：50mg；口服，每周期服药1次，每次100mg（2包）；用药时程：两周期，每周期给药1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-inf 给药前到给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2z 给药前到给药后24小时 有效性指标 2 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	黄朝林 医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	027-85509088	Email	88071718@qq.com	邮政地址	武汉市东西湖区银潭路1号
	邮编	430040	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	黄朝林	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2019-10-22

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-03-27；