郑州阿齐沙坦片I期临床试验-阿齐沙坦片生物等效性试验

登记号	CTR20200067	试验状态	已完成
申请人联系人	卢春林	首次公示信息日期	2020-01-19
申请人名称	扬子江药业集团上海海尼药业有限公司

登记号	CTR20200067
相关登记号	暂无
药物名称	阿齐沙坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗高血压
试验专业题目	阿齐沙坦片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	阿齐沙坦片生物等效性试验
试验方案编号	YZJ101413-BE-1926；1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	卢春林	联系人座机	13913925829	联系人手机号	暂无
联系人Email	luchunlin@yangzijiang.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区周浦镇沪南公路3999号	联系人邮编	201100

以扬子江药业集团上海海尼药业有限公司生产的阿齐沙坦片为受试制剂，以武田药品工业株式会社生产的阿齐沙坦片（商品名：AZILVA®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较阿齐沙坦片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究； 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者（包括男性受试者）在筛选期至末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对阿齐沙坦或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 5 有体位性低血压史或糖尿病史者； 6 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 7 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 8 筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品或毒品筛查阳性者（氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、吗啡、可卡因和甲基安非他明）； 9 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用了试验药物者； 10 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 11 筛选前28天内使用过任何与阿齐沙坦有相互作用或改变肝酶活性的药物（如：氟康唑、安体舒通、氨苯蝶啶、依普利酮、氯化钾、呋塞米、三氯甲噻嗪、阿利吉仑富马酸盐、血管紧张素转换酶抑制剂、锂、非类固醇性消炎药、吲哚美辛）者； 12 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 13 筛选前4周内接受过疫苗接种者； 14 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 16 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1杯=250 mL）者； 17 给药前2天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏50~100次/分，体温（额温）35.9～37.6℃，呼吸12~20次/分，具体情况由研究者综合判定； 20 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）和12-导联心电图异常有临床意义者； 21 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者； 22 内生肌酐清除率小于80mL/min/1.73m2者； 23 妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠检查异常有临床意义者； 24 酒精呼气测试结果大于0.0mg/100mL者； 25 自筛选至-1天入院期间食用过富含巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 26 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 27 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿齐沙坦片 用法用量:空腹试验：20mg/片，单次给药，各组空腹状态下240mL温水送服受试者制剂1片或参比制剂1片，7天后交叉给药，方法同第一周期。 2 中文通用名:阿齐沙坦片 用法用量:餐后试验：20mg/片，单次给药，各组高脂餐后240mL温水送服受试者制剂1片或参比制剂1片，7天后交叉给药，方法同第一周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿齐沙坦片，英文名：Azilsartantablets；商品名：AZILVA 用法用量:空腹试验：20mg/片，单次给药，各组空腹状态下240mL温水送服受试者制剂1片或参比制剂1片，7天后交叉给药，方法同第一周期。 2 中文通用名:阿齐沙坦片，英文名：Azilsartantablets；商品名：AZILVA 用法用量:餐后试验：20mg/片，单次给药，各组高脂餐后240mL温水送服受试者制剂1片或参比制剂1片，7天后交叉给药，方法同第一周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞等药代动力学参数 0小时至给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血妊娠检查），生命体征检查结果，12-导联心电图和体格检查结果 筛选期至试验结束 安全性指标

1	姓名	李爽；硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13938529645	Email	li36918@163.com	邮政地址	河南省郑州市二七区京广南路29号
	邮编	450015	单位名称	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）	李爽	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）伦理委员会	同意	2019-11-18

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-06-22；