广州风疹减毒活疫苗（无血清MRC-5细胞）I期临床试验-评价风疹减毒活疫苗（无血清MRC-5细胞）的安全性研究

登记号	CTR20200069	试验状态	已完成
申请人联系人	林新旭	首次公示信息日期	2020-01-17
申请人名称	天津津斯特疫苗有限责任公司

登记号	CTR20200069
相关登记号	暂无
药物名称	风疹减毒活疫苗（无血清MRC-5细胞）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	接种本疫苗后，可刺激机体产生抗风疹病毒的免疫力，用于预防风疹。
试验专业题目	开放、单臂、单中心评价风疹减毒活疫苗（无血清MRC-5细胞）接种于18周岁及以上人群的安全性的I期临床试验
试验通俗题目	评价风疹减毒活疫苗（无血清MRC-5细胞）的安全性研究
试验方案编号	ZYAK-RV-01，1.1版	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2020-01-08	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	林新旭	联系人座机	022-86656310	联系人手机号	17346509326
联系人Email	linxinxu326@126.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-天津市空港经济区西七道天保工业园四号厂房三层	联系人邮编	300300

评价风疹减毒活疫苗（无血清MRC-5细胞）接种于18周岁及以上人群的安全性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄满18周岁，能提供法定身份证明； 2 受试者自愿同意参加研究，并签署知情同意书； 3 受试者有能力了解研究程序，并承诺按照研究要求参加随访； 4 入组当天体温 5 入组时，育龄女性受试者没有怀孕（接种前当天尿妊娠试验阴性）、未在哺乳期，且受试者在入选后的6个月内无生育计划；在入选研究前2周内已采取有效的避孕措施，并同意在参加研究后的6个月内继续采取有效的避孕措施（常见有效避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器、安全套等）。
排除标准	1 疫苗接种前3年内接种过任何风疹疫苗（如风疹疫苗、麻风疫苗、麻腮风疫苗、麻腮风+水痘疫苗）； 2 既往有风疹病史或入组前30天内接触过风疹病人或疑似风疹病人； 3 有需要医疗干预的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)等，或对试验疫苗的任何成分（甘露醇、右旋糖酐、谷氨酸钠、尿素、盐酸精氨酸、人血白蛋白和灭菌注射用水等）有严重过敏史，如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克、严重荨麻疹等； 4 疫苗接种前3天内，有急性疾病或处于慢性病的急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）； 5 疫苗接种前3个月内，接受过血液/血液相关制品或免疫球蛋白；或计划在接种后2周内使用此类制品； 6 疫苗接种前14天内，接受过灭活疫苗或重组疫苗，或28天内接种过任何活疫苗； 7 无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 8 已被诊断为患先天性或获得性的免疫缺陷，或接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素（≥14天，剂量≥20mg/kg/天））； 9 已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的严重的慢性疾病（包括但不限于：唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症等）； 10 已被诊断为患有感染性疾病，例如：活动性结核、病毒性肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染； 11 有惊厥、癫痫、脑病、精神病史或家族史； 12 疫苗接种前体检收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg； 13 入组前1个月有参加或计划研究期间参加其他的临床试验（包括药物、疫苗或器械类）； 14 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:风疹减毒活疫苗（无血清MRC-5细胞） 用法用量:冻干粉针注射剂；规格0.5ml/支；按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射（仅供皮下注射）；用药时程：每人只需当日接种一剂。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与疫苗有关和无关的不良事件发生率 接种后30分钟内 安全性指标 2 接种部位和非接种部位不良反应发生率（尤其关注急性过敏反应 ） 接种后0到14天 安全性指标 3 征集期内的其他不良事件和非征集期内的所有不良事件发生率 接种后0到30天 安全性指标 4 风疹样皮疹的发生率 接种后0到30天 安全性指标 5 与疫苗有关和无关的严重不良事件发生率 接种后6个月内 安全性指标 6 观察受试者接种后 6个月内的妊娠事件（育龄女性适用），并追踪 所有妊娠情况和人生结局 接种后6个月内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈琳	学位	药学博士	职称	副主任医师
	电话	18002276056	Email	chenlinllu@163.com	邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市天河区中山大道中245号
	邮编	510665	单位名称	暨南大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	暨南大学附属第一医院	陈琳，药学博士	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	暨南大学附属第一医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2020-01-09

已完成

目标入组人数	国内: 22 ；
已入组人数	国内: 22 ；
实际入组总人数	国内: 22  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-01-17；
第一例受试者入组日期	国内：2020-01-17；
试验完成日期	国内：2020-07-20；