北京盐酸米托蒽醌脂质体注射液I期临床试验-盐酸米托蒽醌Ia期临床研究

北京中国医学科学院肿瘤医院开展的盐酸米托蒽醌脂质体注射液I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为病理学和/或细胞学证实的恶性实体瘤

基本信息

登记号	CTR20200171	试验状态	已完成
申请人联系人	彭悦颖	首次公示信息日期	2020-03-27
申请人名称	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20200171
相关登记号	CTR20160342；CTR20160346；CTR20182224；CTR20190831；CTR20160369；CTR20192637；CTR20200091；CTR20192529
药物名称	盐酸米托蒽醌脂质体注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHB1300115
适应症	病理学和/或细胞学证实的恶性实体瘤
试验专业题目	盐酸米托蒽醌脂质体注射液单、多次静脉给药耐受性、药代动力学I期临床研究
试验通俗题目	盐酸米托蒽醌Ia期临床研究
试验方案编号	CSPC/Plm60-HSPC/PRO-04	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	彭悦颖	联系人座机	15931108221	联系人手机号	暂无
联系人Email	pyueying@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市黄河大道226号	联系人邮编	050035

三、临床试验信息

1、试验目的

1.观察实体肿瘤患者对盐酸米托蒽醌脂质体注射液的安全性和耐受性，为Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。 2.进行盐酸米托蒽醌脂质体注射液在肿瘤患者体内的药代动力学研究，为临床使用提供剂量参考。 3.比较脂质体制剂和普通制剂的安全性、耐受性、药代动力学以及初步药效学差异。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	志愿受试并签署知情同意书；
2	病理学和/或细胞学证实的恶性实体瘤患者；
3	年龄18~70周岁，性别不限；
4	经过标准化疗失败，无更好选择的晚期患者；
5	使用蒽环类药物可能受益；
6	ECOG评分0-2级；
7	目标肿瘤距离上一次化疗、生物治疗或其他试验性药物治疗后间隔至少4周；
8	预期生存时间≥3个月；
9	育龄受试者同意在试验期间采取有效的避孕措施；
10	实验室检查（血常规、肝肾功能）、心功能检查符合以下要求： WBC≥3.5×10^9/L，ANC≥2.0×10^9/L PLT≥100×10^9/L，Hb≥90g/dL Cr≤正常值上限1.5倍总胆红素≤正常上限1.5倍 ALT及AST水平≤正常值上限的2.5倍 AKP≤200IU/L 心电图基本正常心脏彩超射血分数正常。

排除标准

1	怀孕或哺乳期妇女；
2	多发性硬化症病人；
3	有缺血性心脏病史，充血性心力衰竭心脏病史，需要治疗的心律失常，显著的瓣膜病变；
4	既往应用蒽环类药物引起心脏病变患者；
5	需要合并其他抗肿瘤药物治疗；
6	体温38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染；
7	有蒽环类药物以及脂质体类药物过敏史；
8	有蛋及蛋制品、大豆及/或大豆制品过敏史；
9	有未控制的脑原发或转移瘤。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸米托蒽醌脂质体注射液	用法用量:注射液；规格：10mg/10ml/支，溶于250ml5%葡萄糖注射液，静脉滴注60min；每4周为一周期；共给药3次。疗效判定为稳定以上的，受试者最多接受治疗3个周期。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸米托蒽醌注射液英文名：MitoxantroneHydrochlorideInjection商品名：米西宁	用法用量:注射液；规格：5mg/5ml/支，溶于100ml5%葡萄糖注射液，静脉滴注30min；每4周为一周期；共给药3次。疗效判定为稳定以上的，受试者最多接受治疗3个周期。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	在给药剂量达到设计的最大剂量时，如仍未出现DLT，继续进入下一剂量组，递增幅度为2mg/m^2,直至出现DLT	给药第一周期	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	石远凯，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-87788701	Email	syuabkai@cicams.ac.cn	邮政地址	北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2011-06-23

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 17 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-08-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-03-23；

上一个试验目前是第 5735 个试验/共 18808 个试验下一个试验