北京磷酸盛格列汀片III期临床试验-磷酸盛格列汀片单药治疗2型糖尿病患者的研究

登记号	CTR20200172	试验状态	进行中
申请人联系人	路金淼	首次公示信息日期	2020-02-10
申请人名称	盛世泰科生物医药技术（苏州）有限公司

登记号	CTR20200172
相关登记号	CTR20180167,CTR20181331,CTR20182431,CTR20190599,CTR20190836,CTR20200163,CTR20200157,
药物名称	磷酸盛格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价磷酸盛格列汀片单药治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性研究
试验通俗题目	磷酸盛格列汀片单药治疗2型糖尿病患者的研究
试验方案编号	DPPIV-P1-DM3001；V1.2.0	方案最新版本号	V1.2.0
版本日期:	2020-04-24	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	路金淼	联系人座机	0512-62956960	联系人手机号	18962182825
联系人Email	lujm@cgenetech.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-江苏省苏州市工业园区星湖街218号生物纳米园C11楼101室	联系人邮编	215000

主要目的：在经饮食和运动治疗后血糖控制不佳的中国成人2型糖尿病患者中，评价磷酸盛格列汀片（50mg、100mg）单药治疗24周的有效性，验证磷酸盛格列汀片的疗效优于安慰剂。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选时年龄18~75周岁（包含18及75周岁），男女不限； 2 符合世界卫生组织1999年颁布的糖尿病诊断标准的2型糖尿病患者； 3 未经降糖药物治疗，仅经饮食和运动治疗≥8周后血糖控制不佳。未经降糖药物治疗的定义为：筛选前未接受过降糖药物，或筛选前曾接受降糖药物，但筛选前8周内未接受过降糖药物治疗； 4 糖化血红蛋白必须满足以下标准：筛选时（V1）：7.5%≤HbA1c≤11.0%（所在研究中心当地实验室）；基线时（V3）：7.0%≤HbA1c≤10.5%（中心实验室）； 5 筛选时体重指数（BMI）为18.0~35.0kg/m2（包含两端）； 6 愿意并能够准确使用家用血糖仪进行自我血糖监测； 7 能够理解并遵守试验流程，自愿参加试验并提供知情同意书。
排除标准	1 1型糖尿病、特殊类型糖尿病（如胰腺损伤所致糖尿病、库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等）； 2 筛选前接受以下任何一种药物或治疗：筛选前8周内曾使用过其他可能影响血糖代谢的药物，包括降糖药物、全身性糖皮质激素（吸入性或局部外用除外）、生长激素等；筛选前1年内胰岛素累计使用时间超过14天（妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗的时间不在此限定范围内）；曾使用过任何二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂或葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）或/和胰高血糖素样肽-1(GLP-1）受体激动剂进行治疗； 3 筛选前降压药物或调血脂药物的剂量未达到稳定状态； 4 存在以下任何病史或情况：1．近6个月内存在以下任何心脏疾病的病史或情况：失代偿性心功能不全（NYHA分级为III级或IV级）；不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史；需要药物治疗的或严重的心律失常（如长QT间期综合征等），并经研究者评估不适宜参加本临床试验；2．近6个月内患有出血性脑卒中或缺血性脑卒中疾病，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；3.近6个月内伴有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变；4.近6个月内伴有严重的糖尿病周围神经病变;5.近6个月内具有糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态；6.近1年内有≥2次严重低血糖发作病史；7.目前患有闭塞性周围动脉疾病；8.近1个月内患有严重感染或严重外伤； 5 存在以下任何病史或情况：9.目前患有任何可能引起溶血或红细胞不稳定的影响HbA1c检测的疾病（如溶血性贫血等）；10.目前伴有未能有效控制的高血压（筛选/基线时收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；11.目前伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，且筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常；12.既往或目前有急性或慢性胰腺炎病史；13.目前伴有严重的肾脏疾病或肾小球滤过率（eGFR） 6 空腹血浆葡萄糖≥15mmol/L；丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶>2.5倍正常值上限；总胆红素>1.5倍正常值上限；乙型肝炎表面抗原阳性且乙肝病毒载量（HBV-DNA）高于当地实验室检测下限值；抗丙型肝炎抗体阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）高于当地实验室检测下限值；血红蛋白5.64mmol/L（500mg/dL）； 7 已知对磷酸盛格列汀、盐酸二甲双胍或相关辅料过敏； 8 已知对盐酸二甲双胍不耐受； 9 人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体阳性； 10 怀疑或确认存在酗酒或药物滥用史； 11 近3个月内献血或者失血≥400mL； 12 近3个月内曾接受或正在接受任何其他试验药物或试验器械的治疗； 13 存在严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作； 14 妊娠或哺乳期女性； 15 男性受试者的伴侣或者女性受试者计划怀孕，或在签署知情同意书至试验用药物末次用药后4周内不愿意采取可靠避孕措施进行避孕； 16 导入期用药依从性120%； 17 研究者认为不适合参加本试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸盛格列汀片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，1次/日，每次50mg。 2 中文通用名:磷酸盛格列汀片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，1次/日，每次100mg。 3 中文通用名:磷酸盛格列汀片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，1次/日，每次100mg。 用药时程:单次给药，核心治疗期给药24周，延伸治疗期给药28周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸盛格列汀空白片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，1次/日，每次50mg。 2 中文通用名:磷酸盛格列汀空白片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，1次/日，每次100mg。 3 中文通用名:磷酸盛格列汀空白片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，1次/日，每次50mg。 4 中文通用名:磷酸盛格列汀空白片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，1次/日，每次100mg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c相对基线值的变化。 治疗24周时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.HbA1c相对基线值的变化； 2.HbA1c 1.治疗52周时； 2.治疗24周和52周时； 3.治疗24周和52周时。 有效性指标 2 1.空腹血浆葡萄糖（FPG）相对基线值的变化； 2.餐后2小时血浆葡萄糖（2h-PG）相对基线值的变化。 1.治疗24周和52周时； 2.治疗24周和52周时。 有效性指标 3 血脂、血压、体重、空腹C肽、胰岛素敏感性、β细胞功能相对基线值的变化。 治疗24周和52周时。 有效性指标 4 接受挽救治疗的受试者比例 治疗52周时 有效性指标 5 不良事件；低血糖事件；实验室检查：血常规、尿常规、血生化、血淀粉酶和血脂肪酶；生命体征；体格检查；心电图检查。 相应的访视点 安全性指标

1	姓名	纪立农	学位	医学博士	职称	教授,主任医师
	电话	010-88324108	Email	jiln@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	纪立农	中国	北京市	北京市
2	保定市第一中医院	张玉璞	中国	河北省	保定市
3	包头市中心医院	宁涛	中国	内蒙古自治区	包头市
4	北京博爱医院	郑欣	中国	北京市	北京市
5	北京大学第一医院	张俊清	中国	北京市	北京市
6	北京市平谷区医院	李玉凤	中国	北京市	北京市
7	长春中医药大学附属医院	王秀阁	中国	吉林省	长春市
8	长治市人民医院	赵文化	中国	山西省	长治市
9	常州市第一人民医院	蒋晓红	中国	江苏省	常州市
10	成都市郫都区人民医院	张玉梅	中国	四川省	成都市
11	郴州市第一人民医院	宋卫红	中国	湖南省	郴州市
12	东南大学附属中大医院	李玲	中国	江苏省	南京市
13	佛山市第一人民医院	栾晓军	中国	广东省	佛山市
14	复旦大学附属华东医院	孙皎	中国	上海市	上海市
15	贵州医科大学第二附属医院	张前	中国	贵州省	贵阳市
16	海南省人民医院	陈开宁	中国	海南省	海口市
17	河北医科大学第四医院	王原	中国	河北省	石家庄市
18	河北中石油中心医院	韩洁	中国	河北省	廊坊市
19	华北石油管理局总医院	李改仙	中国	河北省	沧州市
20	淮安市第一人民医院	陆卫平	中国	江苏省	淮安市
21	吉林国文医院	孙晓坤	中国	吉林省	四平市
22	济南市中心医院	逄曙光	中国	山东省	济南市
23	锦州市中心医院	王雪鹰	中国	辽宁省	锦州市
24	九江市第一人民医院	曹玲玲	中国	江西省	九江市
25	连云港市第二人民医院	高云明	中国	江苏省	连云港市
26	连云港市东方医院	史保强	中国	江苏省	连云港市
27	洛阳市第三人民医院	田军航	中国	河南省	洛阳市
28	南昌大学第二附属医院	沈云峰	中国	江西省	南昌市
29	南昌市第一人民医院	胡玲	中国	江西省	南昌市
30	南京市江宁医院	王昆	中国	江苏省	南京市
31	南通市第一人民医院	王雪琴	中国	江苏省	南通市
32	盘锦辽油宝石花医院	王玲	中国	辽宁省	盘锦市
33	齐齐哈尔市第一医院	张伟	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
34	山东第一医院大学第二附属医院	唐先格	中国	山东省	济南市
35	山西运城中心医院	李平	中国	山西省	运城市
36	上海市同济医院	张秀珍	中国	上海市	上海市
37	十堰市太和医院	李雪峰	中国	湖北省	十堰市
38	首都医科大学附属北京天坛医院	钟历勇	中国	北京市	北京市
39	泰安市中心医院	张铁	中国	山东省	泰安市
40	皖南医学院弋矶山医院	高家林	中国	安徽省	芜湖市
41	温州市人民医院	郑海飞	中国	浙江省	温州市
42	武汉市第三医院	吴军	中国	湖北省	武汉市
43	西安医学院第一附属医院	李亚	中国	陕西省	西安市
44	厦门大学附属中山医院	沈兴平	中国	福建省	厦门市
45	新乡市第一人民医院	邱伟	中国	陕西省	西安市
46	新乡市中心医院	周艳红	中国	河南省	新乡市
47	新乡医学院第三附属医院	杜玮	中国	河南省	新乡市
48	徐州医科大学附属医院	应长江	中国	江苏省	徐州市
49	宜春市人民医院	彭辉	中国	江西省	宜春市
50	益阳市中心医院	刘丽君	中国	湖南省	益阳市
51	应急总医院（原煤炭总医院）	李洪梅	中国	北京市	北京市
52	淄博市临淄区人民医院	术红燕	中国	山东省	淄博市
53	遵义医科大学附属医院	阳琰	中国	贵州省	遵义市
54	枣庄市立医院	王晓梅	中国	山东省	枣庄市
55	河北医科大学第一医院	周慧敏	中国	河北省	石家庄市
56	连云港市中医院	王东济	中国	江苏省	连云港市
57	云南省第三人民医院	李若楠	中国	云南省	昆明市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理审查委员会	修改后同意	2019-12-30
2	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2020-01-20
3	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2020-05-28

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 470 ；
已入组人数	国内: 74 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-20；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-19；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；