北京IBI310注射剂III期临床试验-IBI310联合信迪利单抗用于黑色素瘤术后辅助免疫治疗的研究

登记号	CTR20200170	试验状态	进行中
申请人联系人	史晓梅	首次公示信息日期	2020-02-21
申请人名称	苏州信达生物科技有限公司

登记号	CTR20200170
相关登记号	CTR20180696,CTR20181359,CTR20192402,
药物名称	IBI310注射剂
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	极高危（IIIB-IV期）肢端型黑色素瘤术后辅助免疫治疗
试验专业题目	评估IBI310（抗CTLA-4单抗）联合信迪利单抗（抗PD-1单抗，达伯舒®）及信迪利单抗（抗PD-1单抗，达伯舒®）对比高剂量干扰素用于可完全切除极高危肢端型黑色素瘤术后辅助免疫治疗的随机、对照、平行开放、多中心III期临床研究
试验通俗题目	IBI310联合信迪利单抗用于黑色素瘤术后辅助免疫治疗的研究
试验方案编号	CIBI310A301	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2020-10-21	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	史晓梅	联系人座机	0512-69566088	联系人手机号
联系人Email	xiaomei.shi@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区东平街168号	联系人邮编	215123

评估IBI310联合信迪利单抗对比高剂量干扰素治疗可完全切除极高危（IIIB-IV期）肢端型黑色素瘤患者的无复发生存期（Relapse Free Survival, RFS）

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序 2 已完整切除的IIIB-IV期的肢端型黑色素瘤 3 病理学/细胞学确诊的原发病灶在肢端（手、脚、甲下）的肢端型黑色素瘤 4 首次研究药物注射需要在黑色素瘤切除术后切口完全愈合时才能进行，注射时间距离术后时间不能超过13周 5 黑色素瘤切除术后，需进行基线评估，必须通过胸腹盆脑和所有已知切除部位增强CT和/或MRI进行记录，如有必要可加做颈部CT
排除标准	1 黏膜来源的黑色素瘤、眼部葡萄膜黑色素瘤及移行转移和软脑脊膜转移 2 既往曾暴露于任何抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1/2抗体 3 甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症 4 同时参与另一项临床研究 5 在首剂研究治疗之前4周之内接受过任何研究性药物

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI310注射剂 用法用量:注射剂；规格：10ml：50mg；3mg/kgIVQ3W；治疗4周期 2 中文通用名:IBI310注射剂 用法用量:注射剂；规格：10ml：50mg；3mg/kgIVQ12W；给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应 3 中文通用名:信迪利单抗；英文名：Sintilimab；商品名：达伯舒 用法用量:注射剂；规格：10ml：100mg；200mgIVQ3W；给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应 4 中文通用名:信迪利单抗；英文名：Sintilimab；商品名：达伯舒 用法用量:注射剂；规格：10ml：100mg；200mgIVQ3W；给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应 5 中文通用名:信迪利单抗；英文名：Sintilimab；商品名：达伯舒 用法用量:注射剂；规格：10ml：100mg；200mgIVQ3W；治疗4周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人干扰素α2b；英文名：RecombinantHumanInterferonα2bforInjection；商品名：凯因益生 用法用量:注射剂；规格：0.5ml：500万IU；皮下注射，15×106IU/m^2/d，皮下注射，第1-5天/周，持续4周，然后每周皮下注射9×106IU/m^2/d，隔日1次，共3次，持续48周；给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无复发生存期（Relapse Free Survival, RFS） 试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（Overall Survival, OS） 试验期间 有效性指标 2 所有不良事件（Adverse Event, AE） 试验期间 安全性指标

1	姓名	郭军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88196391	Email	guoj307@126.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京大学肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学肿瘤医院	郭军	中国	北京市	北京市
2	河南省肿瘤医院	姚伟涛	中国	河南省	郑州市
3	四川大学华西医院	姜愚	中国	四川省	成都市
4	中山大学肿瘤防治中心	张晓实	中国	广东省	广州市
5	云南省肿瘤医院	李科	中国	云南省	昆明市
6	北京积水潭医院	牛晓辉	中国	北京市	北京市
7	吉林大学白求恩第一医院	吴荻	中国	吉林省	长春市
8	湖南省肿瘤医院	李先安	中国	湖南省	长沙市
9	华中科技大学同济医学院附属协和医院	陈静	中国	湖北省	武汉市
10	南昌大学第一附属医院	刘虎诚	中国	江西省	南昌市
11	山西医学科学院（山西白求恩医院）	张俊萍	中国	山西省	太原市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-01-07
2	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-01-17
3	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-12-01

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 540 ；
已入组人数	国内: 85 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-17；
第一例受试者入组日期	国内：2020-04-29；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；