上海SDT-101马来酸盐胶囊I期临床试验-SDT-101马来酸盐胶囊在晚期恶性实体瘤患者中的I期临床试验

登记号	CTR20200177	试验状态	进行中
申请人联系人	程鹏	首次公示信息日期	2020-03-11
申请人名称	苏州锦生药业有限公司

登记号	CTR20200177
相关登记号	暂无
药物名称	SDT-101马来酸盐胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性实体瘤
试验专业题目	SDT-101马来酸盐胶囊在晚期恶性实体瘤患者中单次给药和多次连续给药的 I 期临床试验
试验通俗题目	SDT-101马来酸盐胶囊在晚期恶性实体瘤患者中的I期临床试验
试验方案编号	SDT-101-I-001；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	程鹏	联系人座机	13636527320	联系人手机号	暂无
联系人Email	cheng_peng@splendustx.com	联系人邮政地址	江苏省苏州市工业园区星湖街 218 号 A4楼515单元	联系人邮编	215123

1.评价SDT-101马来酸盐胶囊治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性，探索SDT-101马来酸盐胶囊单次及多次给药的最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT） 2.评价SDT-101马来酸盐胶囊在人体的药代动力学特点 3.评价SDT-101马来酸盐胶囊治疗晚期恶性实体瘤的初步疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄：≥18 岁，≤75 岁，性别不限 2 经组织病理学或细胞学证实为恶性实体瘤 3 既往标准治疗方案失败、不能耐受现有治疗的患者；扩展期至少有一个可测量的靶病灶（实体瘤依据 RECIST V1.1 标准；胶质母细胞瘤依据 RANO 标准） 4 ECOG 评分≤1 分（胶质母细胞瘤 KPS≥50） 5 预期生存时间≥3 月 6 良好的器官功能：中性粒细胞绝对值 ≥1.5×109/L；血小板计数 ≥100×109/L；血红蛋白 ≥90g/L；国际标准化比率（INR）≤1.5；总胆红素（Bil）≤1.5×ULN; 谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN，谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN （肝转移者 ≤5×ULN）； 血清肌酐 Cr ≤1.5×ULN 或 CCr ≥50mL/min 7 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性 8 同意参加本研究并签署知情同意书者
排除标准	1 在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。特殊药物说明如下：亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内； 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内 2 研究药物首次给药前 4 周内作为受试者参加其他临床试验并给药的患者 3 研究药物首次给药前 7 天内，使用过 CYP3A4 强抑制剂、强诱导剂 4 既往抗肿瘤治疗的毒性反应未恢复至 I 级或以下（除外任何级别的脱发），或未从之前的手术中完全恢复 5 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未得到控制，经研究者判断不适合入组 6 心功能受损或有重大临床意义的心脏疾病：目前存在左室射血分数＜50%；过去的 6 个月内曾发生心肌梗塞或动脉血栓栓塞事件；目前存在不稳定心绞痛；QTc 间期＞450ms；纽约心脏协会心功能分级 III 或 IV 级心力衰竭；任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病 7 患有严重的或者未能控制的疾病，包括但不限于：难以控制的恶心和呕吐、无法吞咽研究药物、任何可能干扰影响药物吸收代谢的胃肠道疾病；有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性；活动性乙型肝炎（乙型肝炎病毒滴度＞1000 拷贝/ml 或 200IU/ml 或超出研究中心检测的正常值范围）；丙型肝炎病毒感染；严重的并发症和基础病，如消化道出血、临床无法控制的第三间隙积液、间质性肺炎、肺纤维化、肾功能衰竭、不可控的糖尿病或活动性感染等 8 使用研究药物首次给药前 4 周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者 9 需要长期使用类固醇治疗（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药 物）者，或有免疫缺陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史 10 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆 11 研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病史，或存在其他原因而不适合参加临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SDT-101马来酸盐胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：50mg；给药途径口服（空腹状态下服用,餐前1小时或餐后2小时）；给药频率1次/日；给药周期单次给药期D1天给药，观察期3天，多次给药期连续给药21天，休息7天 2 中文通用名:SDT-101马来酸盐胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：50mg；给药途径口服（空腹状态下服用,餐前1小时或餐后2小时）；给药频率1次/日；给药周期单次给药期D1天给药，观察期3天，多次给药期连续给药21天，休息7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:此研究无对照药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.人体最大耐受剂量（MTD）n2.剂量限制性毒性（DLT） 从受试者签署知情同意书开始直至研究结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.药代动力学参数：测定血浆样品中SDT-101及其代谢产物的浓度，绘制个体和各剂量组平均药物浓度-时间曲线。n2. 疗效评估：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无疾病进展时间（PFS）n3. 安全性评估：受试者治疗后不良事件、不良反应、严重不良事件的发生率及其构成。 从受试者签署知情同意书开始直至研究结束 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李进，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13761222111	Email	liji@csco.org.cn	邮政地址	上海市浦东新区云台路1800号
	邮编	310115	单位名称	上海市东方医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市东方医院	李进，医学博士	中国	上海	上海
2	北京天坛医院	李文斌，医学博士	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市东方医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-01-22

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 43~94 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；