北京IBI322I期临床试验-评估IBI322治疗晚期恶性肿瘤受试者的临床研究

登记号	CTR20200175	试验状态	进行中
申请人联系人	严志进	首次公示信息日期	2020-03-30
申请人名称	信达生物制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20200175
相关登记号	暂无
药物名称	IBI322
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤
试验专业题目	评估IBI322单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib期研究
试验通俗题目	评估IBI322治疗晚期恶性肿瘤受试者的临床研究
试验方案编号	CIBI322A101；V1.1版	方案最新版本号	V4.0
版本日期:	2021-12-02	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	严志进	联系人座机	0512-69566088	联系人手机号
联系人Email	zhijin.yan@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区东平街168号	联系人邮编	215123

评估IBI322单药或联合在标准治疗失败的恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性，以及受试者PK、PD和免疫原性特征

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 晚期实体瘤或血液肿瘤患者 2 至少有一个可评估或可测量病灶 3 年龄≥18周岁且≤75周岁 4 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS）为0或1分 5 具有充分的器官和骨髓功能
排除标准	1 既往曾暴露于任何CD47抗体、SIRPα抗体或CD47/SIRPα重组蛋白 2 同时参与另一项干预性临床研究，除非参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存随访阶段 3 需要服用抗凝剂和/或阿司匹林或其他非甾体抗炎药的受试者 4 在筛选期实验室检查前14天内有输血史

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI322 用法用量:注射液；规格：1ml：100mg静脉输注，0.01mg/kg~MTD，最多24个月给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应，维持剂量组 2 中文通用名:IBI322 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1ml:100mg 用法用量:0.01mg/kg~MTD 用药时程:治疗直至治疗24个月、疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准） 3 中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:BevacizumabInjection 商品名称:达攸同 剂型:注射液 规格:4ml:100mg 用法用量:高剂量15mg/kgIVQ3W、低剂量10mg/kgIVQ2W 用药时程:治疗直至治疗24个月、疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准） 4 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:DocetaxelInjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1ml:40mg 用法用量:75mg/m2IVQ3W 用药时程:化疗的最长治疗时限可由研究者决定 5 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:PaclitaxelInjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5ml:30mg/瓶 用法用量:135-175mg/m2，IVQ3W 用药时程:化疗的最长治疗时限可由研究者决定 6 中文通用名:依托泊苷注射液 英文通用名:EtoposideInjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5ml:0.1g 用法用量:100mg/m2IVD1-3Q3W 用药时程:化疗的最长治疗时限可由研究者决定 7 中文通用名:注射用顺铂 英文通用名:CisplatinforInjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:20mg/支 用法用量:75mg/m2IVQ3W、50mg/m2IVQ3W 用药时程:化疗的最长治疗时限可由研究者决定 8 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:PemetrexedDisodiumforInjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.2g/支 用法用量:500mg/m2IVQ3W 用药时程:化疗的最长治疗时限可由研究者决定 9 中文通用名:呋喹替尼胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:1mg 用法用量:5mgPOQD，服三周停一周 用药时程:治疗直至治疗24个月、疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE/TEAE/AESI/SAE发生率、与研究药物关系及严重程度 试验期间 安全性指标 2 客观缓解率（objective response rate, ORR）、疾病控制率（disease control rate, DCR）、至客观缓解时间（time to response, TTR）、持续缓解时间（duration of response, DoR）、无进展生存期（progression free survival, PFS）和总生存期（overall survival, OS） 试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IBI322在晚期恶性肿瘤受试者中的PK特征、PD指标、免疫原性 试验期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王洁	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-67781331	Email	zlhuxi@163.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	王洁	中国	北京市	北京市
2	北京肿瘤医院	赵军	中国	北京市	北京市
3	华中科技大学同济医学院附属同济医院	褚倩	中国	湖北省	武汉市
4	湖南省肿瘤医院	罗永忠	中国	湖南省	长沙市
5	首都医科大学附属北京胸科医院	胡瑛	中国	北京市	北京市
6	四川大学华西医院	王永生	中国	四川省	成都市
7	杭州市肿瘤医院	马胜林	中国	浙江省	杭州市
8	浙江省台州医院	杨海华	中国	浙江省	台州市
9	苏州大学附属第一医院	陈凯	中国	江苏省	苏州市
10	福建省肿瘤医院	徐沁	中国	福建省	福州市
11	山东省立医院	王潍博	中国	山东省	济南市
12	华中科技大学同济医学院附属协和医院	李贵玲	中国	湖北省	武汉市
13	河南科技大学第一附属医院	张治业	中国	河南省	洛阳市
14	南昌大学第一附属医院	温桂兰	中国	江西省	南昌市
15	北京医院	李琳	中国	北京市	北京市
16	河北大学附属医院	商琰红	中国	河北省	保定市
17	南京大学医学院附属鼓楼医院	刘宝瑞	中国	江苏省	南京市
18	首都医科大学附属北京天坛医院	李晓燕	中国	北京市	北京市
19	辽宁省肿瘤医院	李晓玲	中国	辽宁省	沈阳市
20	华中科技大学同济医学院附属协和医院	孟睿	中国	湖北省	武汉市
21	吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林省	长春市
22	江南大学附属医院	茆勇	中国	江苏省	无锡市
23	厦门大学附属第一医院	汤雅玲	中国	福建省	厦门市
24	江苏省肿瘤医院	史美琪	中国	江苏省	南京市
25	南方医科大学南方医院	李湘平	中国	广东省	广州市
26	华中科技大学同济医学院附属协和医院	杨坤禹	中国	湖北省	武汉市
27	湖南省肿瘤医院	陈柏林	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2020-01-17
2	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2020-02-17
3	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2020-09-11
4	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-01-15
5	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-02-05
6	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-07-09
7	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-08-13
8	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-10-15
9	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-12-10

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 696 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-20；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-31；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；