成都丁酸氯维地平注射用乳剂I期临床试验-丁酸氯维地平在健康受试者中的安全性及药代动力学研究

登记号	CTR20200179	试验状态	已完成
申请人联系人	董莹	首次公示信息日期	2020-02-24
申请人名称	成都慧德医药科技有限公司/ 上海上药第一生化药业有限公司

登记号	CTR20200179
相关登记号	暂无
药物名称	丁酸氯维地平注射用乳剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压
试验专业题目	丁酸氯维地平注射用乳剂在健康受试者中单次给药剂量递增的安全性及药代动力学临床研究
试验通俗题目	丁酸氯维地平在健康受试者中的安全性及药代动力学研究
试验方案编号	PW-4588; 版本号V1.1	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-01-06	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	董莹	联系人座机	021-64300590	联系人手机号
联系人Email	dongy@sbpc.com.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市闵行区剑川路1317号	联系人邮编	200240

主要目的：丁酸氯维地平注射用乳剂在健康受试者中单次静脉给药剂量递增的药代动力学特征。 次要目的：通过实验室检查、临床症状、体征、不良事件/严重不良事件等，评估丁酸氯维地平注射用乳剂的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~45周岁（包括18周岁和45周岁）的健康受试者，男女兼有； 3 男性≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等急慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒血清学检查、凝血功能、妊娠检查（育龄女性）等）、12导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者（包括男性受试者）在给药后的6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（如使用口服避孕药、外用避孕药和安全套避孕等）且无捐精、捐卵计划； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对丁酸氯维地平注射用乳剂或任一药物组分有过敏史、或曾出现对两种或两种以上药物、食物（鸡蛋，蛋制品，大豆和豆制品）等过敏史者； 2 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 3 筛选前1个月内发生急性疾病者； 4 临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液系统、免疫系统、肾脏和泌尿系统、肝脏、胃肠道、呼吸系统、内分泌系统、生殖系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 5 脂质代谢缺陷者，如病理性高脂血症、类脂性肾病，或伴随高脂血症的急性胰腺炎； 6 患有主动脉瓣狭窄者； 7 既往诊断心动过速者； 8 高颅内压和低动脉压者； 9 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、与试验药物作用有关的病史及其他任何情况者； 10 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 11 筛选前1年内有药物滥用史者，特别是长期使用非甾体类消炎药、阿片类药物、镇定剂的人群； 12 筛选前1个月内使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者； 13 筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者或非本人来参加临床试验者； 14 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 15 受试者6个月内有生育计划、捐精、捐卵计划； 16 筛选前4周内接受过疫苗接种者； 17 筛选前2周内使用影响药物吸收代谢的任何处方药、中草药、非处方药和维生素者； 18 筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（西咪替丁、地尔硫卓、三唑抗真菌剂（伊曲康唑，氟康唑等）、利福平、苯妥英钠、卡马西平、抗HIV药物（沙奎那韦，利托那韦等）、奎奴普丁·达福普汀）者； 19 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 20 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 21 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯大于等于250mL）者； 22 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、西柚或者葡萄柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 23 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压100~139mmHg，舒张压70~89mmHg，心率60~100次/分，体温35.0~37.5℃，呼吸16~22次/分，具体情况由研究者综合判定； 24 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒血清学检查、凝血功能、妊娠检查（育龄女性）等）、12导联心电图检查，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 25 乙肝表面抗原HBsAg阳性者，丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上异常且有临床意义者； 26 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤的食物（如动物内脏、芦笋、黄豆芽、豆苗菜等豆制品、紫菜、香菇、野生蘑菇）等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 27 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠试验检查结果阳性； 28 其他由研究者判定不适宜参加试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁酸氯维地平注射用乳剂 用法用量:剂型:乳剂规格:50ml:25mg/100ml:50mg给药途径:静脉输注用药频次:单次给药剂量:2.23mg(1mg/h输注2分钟、2mg/h输注2分钟、4mg/h输注2分钟、6mg/h输注20分钟）用药时程:26min(1mg/h输注2分钟、2mg/h输注2分钟、4mg/h输注2分钟、6mg/h输注20分钟）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征、血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查、病毒血清学检查、血妊娠、心电图、AE 筛选期（D-7~D-2） 安全性指标 2 生命体征、尿液药物滥用检测、酒精呼气检查、心电监护、AE 基线期（D-1) 安全性指标 3 生命体征、心电监护、AE 给药期（D1) 安全性指标 4 体格检查、生命体征、血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查、心电图、AE 给药期（D2) 安全性指标 5 AE 随访期（D5-D7) 安全性指标 6 达峰时间（Tmax，实测值）、最大血药浓度（Cmax，实测值）、血药浓度时间曲线下面积(AUC，包括AUC0-t、AUC0-∞)、清除率(CL )、分布容积(Vd)、消除半衰期(t1/2)等PK指标。 给药期（D1) 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	罗柱 医学博士	学位	医学博士	职称	副教授
	电话	18980606557	Email	luozhu720@163.com	邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷37号第五住院大楼7楼
	邮编	610000	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	罗柱	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理委员会	同意	2020-01-14

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-03-03；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-01；
试验完成日期	国内：2020-12-01；