齐齐哈尔盐酸帕罗西汀口崩片BE期临床试验-健康受试者口服盐酸帕罗西汀口崩片的生物等效性试验

登记号	CTR20200315	试验状态	已完成
申请人联系人	陆园琴	首次公示信息日期	2020-03-18
申请人名称	暂无

登记号	CTR20200315
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸帕罗西汀口崩片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗各种类型的抑郁症，包括伴有焦虑的抑郁症及反应性抑郁症；治疗强迫性神经症；治疗伴有或不伴有广场恐怖的惊恐障碍；治疗社交恐怖症/社交焦虑症。治疗疗效达到后，继续服用本品可防止抑郁症、惊恐障碍和强迫症的复发。
试验专业题目	盐酸帕罗西汀口崩片在健康志愿者中开放、均衡、随机、双周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	健康受试者口服盐酸帕罗西汀口崩片的生物等效性试验
试验方案编号	2019-XMWT-PLXT-01；版本号：V1	方案最新版本号	2019-XMWT-PLXT-01 V4版
版本日期:	2021-12-13	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称
联系人姓名	陆园琴	联系人座机	0592-7702320	联系人手机号	18150115020
联系人Email	xmqc1@venturepharm.net	联系人邮政地址	福建省-厦门市-福建省厦门市海沧区新阳工业区阳泰路6号	联系人邮编	361022

主要目的：以万全万特制药（厦门）有限公司提供的盐酸帕罗西汀口崩片为受试制剂，按照生物等效性试验规定，与Apotex Technologies Inc的盐酸帕罗西汀片（商品名：PAXIL ®）进行空腹和餐后状态下生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂在空腹和餐后状态下是否具有生物等效性。 次要目的：初步探讨受试制剂盐酸帕罗西汀口崩片在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究 2 健康受试者，男女均有 3 年龄≥18周岁 4 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19～26范围内（包括临界值） 5 志愿者在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精计划
排除标准	1 健康状况：有神经系统、精神系统（如抑郁症等）、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者 2 闭角型青光眼患者 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者 4 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，特别是对盐酸帕罗西汀或其赋形剂过敏者 5 试验前6个月内接受过任何重大的外科手术者 6 试验前3个月每日吸烟量多于5支者或者试验期间不能停止者 7 试验前6个月有酗酒史者（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或高度白酒（酒精含量50 %以上）25 mL，或葡萄酒150 ml）或试验期间不能停止饮酒者 8 试验前3个月内献血或大量失血≥400 mL（不包括女性月经血量）者 9 有晕血、晕针史者 10 4周内接受过疫苗接种者 11 进入研究前28天内使用了抑制或诱导CYP2D6酶的药物及催眠、镇静类、抗癫痫类（苯妥英钠、卡马西平）等药物者 12 试验前14天内服用了任何药物者 13 服药前48小时及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如火龙果、柚子、葡萄柚等） 14 乳糖不耐受者 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 16 试验前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者 17 筛选期临床实验室检查、眼压检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查异常且有临床意义者 18 PHQ9项评估表或GAD7项评估表总分大于4分（不含临界值）者 19 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体筛选结果呈阳性者 20 酒精呼气筛查呈阳性者，在服用研究用药前5天内服用过任何含酒精的制品者 21 筛选前五年内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查） 22 试验期间不能保证停止驾驶车辆或操作机器者 23 研究者认为不宜参加本试验者 24 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 1) 试验前30天内使用口服避孕药者； 2) 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者； 3) 试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 4) 女性血妊娠检测阳性； 5）妊娠或哺乳期女性。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸帕罗西汀口崩片 用法用量:口崩片；规格：20mg/片；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：每周期空腹/餐后给药20mg（1片）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸帕罗西汀片英文名：ParoxetineHydrochlorideTablets商品名：PAXIL 用法用量:片剂；规格：20mg/片；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：每周期空腹/餐后给药20mg（1片）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血：AUC0-t，AUC0-∞，Cmax方差分析结果和置信区间 给药前至给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对生命体征、体格检查、实验室检查、ECG的基线检测值，用药后检测值以及较基线变化值作描述性统计分析。 给药前至给药后96小时 安全性指标

1	姓名	韦艳红	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13846291211	Email	WYH19711016@163.com	邮政地址	黑龙江省-齐齐哈尔市-黑龙江省齐齐哈尔市铁锋区太顺街27号
	邮编	161000	单位名称	齐齐哈尔医学院附属第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	齐齐哈尔医学院附属第三医院	韦艳红	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会	同意	2020-01-18
2	齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会	同意	2021-12-19
3	齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会	同意	2021-12-19

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-11；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-15；
试验完成日期	国内：2022-01-12；