长沙他达拉非片其他临床试验-他达拉非片人体生物等效性试验

登记号	CTR20200382	试验状态	已完成
申请人联系人	姚建堤	首次公示信息日期	2020-03-13
申请人名称	福建广生堂药业股份有限公司

登记号	CTR20200382
相关登记号	暂无
药物名称	他达拉非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗勃起功能障碍。
试验专业题目	空腹和餐后口服他达拉非片在中国健康志愿者中随机、开放、双周期生物等效性试验
试验通俗题目	他达拉非片人体生物等效性试验
试验方案编号	JY-BE-TDLF-2019-01；1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	姚建堤	联系人座机	13805012606	联系人手机号	暂无
联系人Email	yaojd@cosunter.com	联系人邮政地址	福建省福州市鼓楼区软件大道89号软件园B区10号楼B座	联系人邮编	350002

采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计评价福建广生堂药业股份有限公司生产的他达拉非片（规格：5 mg）与 Eli Lilly Nederland B.V.持证的他达拉非片（商品名：CIALIS®，规格：5 mg）在健康人群空腹、餐后口服的生物等效性，为福建广生堂药业股份有限公司生产的他达拉非片与Eli Lilly Nederland B.V.持证的他达拉非片临床疗效的一致性提供证据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，仅限男性； 2 男性受试者体重≥50 kg；体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（筛选期问诊+联网筛查） 2 对他达拉非及其处方中的成分过敏，或过敏体质者；（筛选期问诊） 3 乳糖或半乳糖不耐受者；（筛选期问诊） 4 有不稳定型心绞痛、心肌梗死、心律失常、心衰、中风等病史者；（筛选期问诊） 5 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（筛选期问诊） 6 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（筛选期/入住期问诊） 7 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（筛选期问诊） 8 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（筛选期问诊） 9 试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者；（筛选期/入住期问诊） 10 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（筛选期/入住期问诊） 11 试验前3个月内献血者或大量失血（＞200 mL）或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（筛选期/入住期问诊） 12 试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；（筛选期/入住期问诊） 13 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（筛选期/入住期问诊） 14 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（筛选期/入住期问诊） 15 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（筛选期/入住期问诊） 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（筛选期问诊） 17 试验期间或试验结束后3个月内有捐精计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣结扎等）者；（筛选期/入住期问诊） 18 在服用研究药物前3天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（入住期问诊） 19 试验前生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定； 20 试验前体格检查异常且有临床意义者； 21 试验前实验室检查异常且有临床意义者； 22 试验前心电图异常且有临床意义者； 23 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。 24 除上述注明的入住期问诊项，符合下列条件之一也应排除： 1)生命体征异常且有临床意义者； 2)尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）试验阳性者； 3)酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 用法用量:片剂；规格5mg；空腹和餐后口服，一周期为72h，每周期一次，一次5mg；用药时程：2周期；清洗期：10天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片，英文名：TadalafilTablets；商品名：Cialis 用法用量:片剂；规格5mg；空腹和餐后口服，一周期为72h，每周期一次，一次5mg；用药时程：2周期；清洗期：10天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 AUC0-t 给药后72小时 有效性指标 3 AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后72小时 有效性指标 2 λz 给药后72小时 有效性指标 3 t1/2 给药后72小时 有效性指标 4 AUC_%Extrap 给药后72小时 有效性指标 5 生命体征，体格检查，心电图，实验室检查(血常规、尿常规、肝肾功能、凝血功能、输血前四项定量、心肌酶)和不良事件。 试验当日给药前0 h（给药前1 h内）、给药后2 h（±30min）、6 h（±30min）、12 h（±30min）、24 h（±30min）、48 h（±30min）、72 h（+30min）。 安全性指标

1	姓名	张毕奎 博士研究生	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13973116871	Email	bikui_zh@126.com	邮政地址	湖南省长沙市长沙县万家丽北路61号
	邮编	410100	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	张毕奎	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2020-01-13

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-03-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-05-17；