南宁腮腺炎减毒活疫苗IV期临床试验-腮腺炎减毒活疫苗免疫原性和安全性研究

登记号	CTR20200383	试验状态	已完成
申请人联系人	黄金凤	首次公示信息日期	2020-06-11
申请人名称	科兴（大连）疫苗技术有限公司

登记号	CTR20200383
相关登记号	CTR20150851,CTR20192054,
药物名称	腮腺炎减毒活疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	流行性腮腺炎
试验专业题目	随机、盲法、阳性对照试验，评价腮腺炎减毒活疫苗与麻腮风联合减毒活疫苗的免疫原性和安全性
试验通俗题目	腮腺炎减毒活疫苗免疫原性和安全性研究
试验方案编号	PRO-MUMPS-4006；1.1	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2021-05-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄金凤	联系人座机	0411-87406529	联系人手机号
联系人Email	huangjf@sinovac.com	联系人邮政地址	辽宁省-大连市-大连经济技术开发区生命二路36号	联系人邮编	116620

评价腮腺炎减毒活疫苗在8~12月龄婴儿中的免疫原性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	8月(最小年龄)至 12月(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 8~12月龄健康男性或女性婴儿 2 能提供法定身份证明 3 获得受试者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书
排除标准	1 已接种过含腮腺炎病毒成分的疫苗 2 既往有腮腺炎病史 3 有过敏史，喘息病史，包括有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等 4 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，有严重营养不良等 5 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制（反复肛周脓肿） 6 患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的肝肾疾病、恶性肿瘤等 7 严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神病 8 甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除 9 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍 10 入组前6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、口服皮质类固醇 11 接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品 12 接受试验用疫苗前30天内接受过其他研究药物 13 接受试验用疫苗前28天内接受过减毒活疫苗 14 接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗 15 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作 16 在接种试验疫苗前发热者，腋下体温>37.4℃ 17 共同居住者中有孕妇，或先天性免疫疾病者 18 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:腮腺炎减毒活疫苗；MumpsVaccine,Live；腮腺炎减毒活疫苗 用法用量:冻干粉针；重溶后0.5ml/瓶;于上臂外侧三角肌附着处皮下注射，免疫程序一针
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：麻腮风联合减毒活疫苗；英文名：无；商品名：无 用法用量:冻干粉针；重溶后0.5ml/瓶;于上臂外侧三角肌附着处皮下注射，免疫程序一针

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HI抗体阳转率 免后30天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HI抗体GMT 免后30天 有效性指标 2 局部和全身征集性不良事件的发生率 接种后0-14天 安全性指标 3 非征集性不良事件的发生率 接种后0-30天 安全性指标 4 严重不良事件发生率 接种后0-30天 安全性指标

1	姓名	黄莉荣，本科	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	0771-2442599	Email	hlr620@126.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-广西南宁市金洲路18号
	邮编	530028	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心	莫兆军	中国	广西	南宁
2	贺州市疾病预防控制中心	李建标	中国	广西	贺州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西伦理审查委员会	修改后同意	2020-03-11
2	广西伦理审查委员会	同意	2021-06-11

已完成

目标入组人数	国内: 920 ；
已入组人数	国内: 916 ；
实际入组总人数	国内: 916  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-18；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-18；
试验完成日期	国内：2021-04-07；