长春BAT2206注射液I期临床试验-BAT2206 注射液与喜达诺在中国健康男性受试者中的PK比对研究

长春吉林大学第一医院开展的BAT2206注射液I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为成人中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎

基本信息

登记号	CTR20200461	试验状态	进行中
申请人联系人	吕莎	首次公示信息日期	2020-05-06
申请人名称	百奥泰生物制药股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20200461
相关登记号	暂无
药物名称	BAT2206注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎
试验专业题目	一项随机、双盲、单次给药、平行三组 BAT2206 注射液与乌司奴单抗注射液在中国健康男性受试者中的PK和安全性比对研究
试验通俗题目	BAT2206 注射液与喜达诺在中国健康男性受试者中的PK比对研究
试验方案编号	BAT-2206-001-CR；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	吕莎	联系人座机	18171381215	联系人手机号	暂无
联系人Email	slv@bio-thera.com	联系人邮政地址	广东省广州市黄埔区科学大道286号七喜大厦1107	联系人邮编	510760

三、临床试验信息

1、试验目的

主要研究目的：比较在中国健康男性受试者中单次皮下注射 BAT2206 注射液或喜达诺®（欧洲产品）、喜达诺®（美国产品），两两之间药代动力学的相似性。次要研究目的：评价 BAT2206 注射液、喜达诺®（欧洲产品)、喜达诺®（美国产品）在中国健康男性受试者中的安全性、耐受性及免疫原性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	年龄在 18-55 岁（均含界值）之间的中国男性健康受试者
2	BMI在18-28kg/m2之间（均含界值），体重在55～85kg之间
3	体格检查正常或异常经医生判断无临床意义
4	受试者（包括伴侣）同意整个试验期间和研究结束后的6个月内无妊娠计划及捐精计划，且自愿采取有效避孕措施
5	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的相关风险充分了解
6	愿意遵循本研究规定的访视、治疗

排除标准

1	临床实验室检查异常有临床意义，或在筛选前1年内、其它临床发现显示有临床意义的疾病
2	心电图存在异常且有临床意义（经研究者判断）
3	筛选前2月内存在活动性感染，包括急慢性感染以及局部感染
4	肝炎（包括乙肝和丙肝）；或HIV抗原/抗体阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性
5	在筛选前28天内（或在以下药物的5个半衰期内，以较长时限为准）服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
6	研究给药前3个月内参加了药物临床试验，或计划在研究期间参加其他药物临床试验
7	从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；入组前4周内曾有重大损伤或曾行外科手术或发生骨折，或拟在研究期间进行外科手术者
8	曾使用过乌司奴单抗、TNF或白介素类靶向制剂，或筛选前3个月内曾使用过任何生物制品或单克隆抗体
9	筛选前1年内曾使用任何免疫球蛋白的生物制剂
10	研究给药前12周内接种过或计划在研究期间接受活病毒或者活菌疫苗接种
11	经询问，怀疑或确认为过敏体质（对多种药物或食物过敏），或对乌司奴单抗过敏，或对单克隆抗体的严重过敏或过敏反应
12	在使用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 450 mL），或在研究期间计划献血者，或在筛选前8周内接受过输血者
13	所有研究者、临床中心、临床研究组织（CRO）或申办方的雇员或亲属均不能入组
14	研究者认为不适合入组的受试者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:BAT2206注射液	用法用量:注射液；规格45mg/0.5ml/支；皮下注射；用量45mg，给药一次

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:乌司奴单抗注射液（欧洲产品）英文名：Stelara商品名：喜达诺	用法用量:注射液；规格45mg/0.5ml/支；皮下注射；用量45mg，给药一次
2	中文通用名:乌司奴单抗注射液（美国产品）英文名：Stelara商品名：喜达诺	用法用量:注射液；规格45mg/0.5ml/支；皮下注射；用量45mg，给药一次

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax、 AUC0-inf	随访期内	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	安全性、耐受性及免疫原性	随访期内	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	丁艳华医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0431-88782168	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省长春市新民大街1 号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林	长春

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2020-01-03

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 270 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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