济南塞来昔布胶囊BE期临床试验-塞来昔布胶囊餐后生物等效性试验

登记号	CTR20200462	试验状态	已完成
申请人联系人	宋灿	首次公示信息日期	2020-03-18
申请人名称	山德士（中国）制药有限公司

登记号	CTR20200462
相关登记号	CTR20200456,
药物名称	塞来昔布胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	骨关节炎；成人类风湿关节炎；成人急性疼痛；强直性脊柱炎
试验专业题目	中国健康受试者餐后单次口服塞来昔布胶囊（0.2g/粒）的开放、随机、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	塞来昔布胶囊餐后生物等效性试验
试验方案编号	TG1913CEL；版本号：V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2019-09-25	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	宋灿	联系人座机	010-85667748	联系人手机号
联系人Email	can.song@sandoz.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区建外大街1号国贸写字楼2座11层	联系人邮编	100004

主要目的： 以Sandoz (China) Pharmaceutical Co., Ltd.生产的塞来昔布胶囊（0.2g/粒）为受试制剂，以Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的塞来昔布胶囊（西乐葆®，0.2g/粒）为参比制剂，比较塞来昔布在中国健康受试者体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者在餐后状态下单次口服塞来昔布胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验相关操作前签署知情同意书 2 年龄为18~65周岁（包括临界值）的健康男性和女性受试者 3 体重指数（Body Mass Index，BMI）在18.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg 4 受试者（包括男性受试者）在筛选期前14天内已采取有效的避孕措施，从筛选期至研究结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 有特定过敏史（鼻炎、哮喘、荨麻疹），或过敏体质者（多种药物或食物过敏）；或对塞来昔布或同类药物有过敏史者（磺胺类药物、非甾体抗炎药）；或对药物中的辅料过敏者 2 受试者有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史，或服用研究药物前4周内发生功能严重疾病者 3 半乳糖不耐症，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等病史者 4 已知凝血功能障碍者；或已知患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性消化道溃疡/出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者 5 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收者 6 静脉采血有困难：不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者 7 筛选前3个月内及筛选期间常规使用过激素类药物（包括口服避孕药）者 8 筛选前3个月内接受过手术或计划在研究期间进行手术者，或凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 9 在过去5年内曾有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查呈阳性者 10 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者 11 筛选前3个月内有献血史或失血超过400mL或接受输血或使用血液制品者 12 筛选前3个月内有嗜烟史（每日吸烟量>5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品，或筛选期烟检阳性者 13 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精含量为40%的白酒，或150mL酒精含量为12%的红酒）或每周期入住I期病房前48h内饮酒或摄入过含酒精的制品，或给药前酒精呼气测试结果呈阳性者 14 筛选前3个月内每天过量（每天8杯以上，1杯=250mL）饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或每周期入住I期病房前48h内摄取了任何富含或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者 15 首次给药前28天内使用过处方药、非处方药、中草药或食物补充剂（包括维生素、钙片等）者 16 每周期入住I期病房前72h内食用过特殊食物或饮料（如葡萄柚或其制品的食物或饮料等）者 17 妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者 18 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性者 19 生命体征检查、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、12导联心电图检查异常有临床意义者 20 不能耐受高脂餐的受试者 21 由于某种原因无法参加试验的受试者或其它研究者判定不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：塞来昔布胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.2g；口服，240ml温水送服；第1，2周期分别服用试验药1次或对照药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：塞来昔布胶囊；英文名：CelecoxibCapsules；商品名：西乐葆,CELEBREX 用法用量:胶囊剂；规格：0.2g；口服，240ml温水送服；第1，2周期分别服用试验药1次或对照药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 塞来昔布的血药峰浓度（Cmax）；从0时到最后一个可准确测定塞来昔布浓度时间t的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）；从0时到无穷大时间塞来昔布的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf） 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax）、消除速率常数（λz）、消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）、AUC0-inf外推百分比（%AUCex） 给药后48小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	温清，药学硕士	学位	药理学硕士	职称	主任药师
	电话	0531-85695081	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-山东省济南市解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	修改后同意	2019-11-07
2	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2019-12-12

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-11；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-18；
试验完成日期	国内：2020-09-03；