杭州地拉罗司片BE期临床试验-地拉罗司片在健康人体中生物等效性试验

登记号	CTR20200460	试验状态	已完成
申请人联系人	孙磊	首次公示信息日期	2020-03-23
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司

登记号	CTR20200460
相关登记号	暂无
药物名称	地拉罗司片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗由于输血造成的慢性铁过载（输血引起的铁过载）、治疗非输血依赖性地中海贫血综合征的慢性铁过载
试验专业题目	地拉罗司片在健康人体中的单中心、随机、开放、自身交叉、单次给药、空腹/高脂餐后生物等效性试验
试验通俗题目	地拉罗司片在健康人体中生物等效性试验
试验方案编号	HS-DLLS-BE-20191108；1.0版本	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2019-11-08	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙磊	联系人座机	0518-83096367	联系人手机号	18652107831
联系人Email	sunl6@hspharm.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区东晋路9号	联系人邮编	222069

在空腹和餐后两种状态下的中国健康受试者中，以Novartis Pharma Stein AG生产的地拉罗司片（规格：360mg）为参比制剂，研究单剂量口服参比制剂和江苏豪森药业集团有限公司提供的地拉罗司片（规格：360mg）后地拉罗司的体内经时过程，计算其药代动力学参数，并比较两者的人体相对生物利用度以评价生物等效性。观察两种制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg； 3 根据既往病史、生命体征、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者； 4 血清铁检查结果：5.83-34.5μmol/L，血清总铁结合力检查结果：50.0-77.0μmol/L，血清铁/血清总铁结合力≥15%；铁蛋白检查结果：7.0-323.0ng/mL； 5 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日起至末次给药后1个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（详细避孕措施见附录2）； 6 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 7 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者； 2 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等严重疾病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者； 3 接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究研究者判断不适合入组者； 4 有精神疾病史者； 5 易发生过敏反应（如皮疹、过敏反应和血管神经性水肿）；或已知对本品或本品辅料中任何成份过敏； 6 在筛选前5年内有过吸毒史、滥用药物史或药物依赖史者，或滥用药物筛查阳性者； 7 酗酒者或筛选前6个月内，经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒或25 mL烈酒或100 mL葡萄酒）； 8 嗜烟者或筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支者； 9 筛选前3个月内，每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 10 筛选前3个月内，献血或大量失血（>400mL）者或试验结束后1个月内有献血计划者； 11 在服用研究药物前14天使用了任何处方药、非处方药或草药者（使用外用制剂或局部用药制剂除外）或接种疫苗者； 12 在服用研究药物前30天内使用过UGT诱导剂（如利福平、苯妥英、苯巴比妥、利托纳韦）或任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—卡马西平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—吉非贝齐、特立氟胺、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 13 在服用研究药物前30天内使用过胆汁酸螯合剂（如考来烯胺，考来维仑，考来替泊）者； 14 在服用研究药物前7天内摄取过葡萄柚及葡萄柚的饮品者； 15 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 16 筛选前3个月内，参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者； 17 在研究前筛选阶段或随机前发生急性疾病者； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 19 吞咽困难者； 20 不能耐受静脉穿刺采血者； 21 女性受试者在筛查期或试验过程中处在哺乳期或妊娠结果阳性者； 22 乳糖不耐受者； 23 受试者可能因为其他原因不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地拉罗司片 用法用量:片剂；规格360mg；口服，每周期服药一次，每次360mg，共用药两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地拉罗司片，英文名deferasiroxtablets，商品名Jadenu 用法用量:片剂；规格360mg；口服，每周期服药一次，每次360mg，共用药两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：包括地拉罗司的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等。 给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标 研究结束 安全性指标

1	姓名	刘健	学位	药理学硕士	职称	副主任药师
	电话	13958054006	Email	lindaliu87@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-庆春路79号
	邮编	310003	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	刘健	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院临床试验伦理委员会	同意	2019-12-12

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-03-31；
第一例受试者入组日期	国内：2020-04-07；
试验完成日期	国内：2020-05-17；