北京甲磺酸阿帕替尼片I期临床试验-饮食对甲磺酸阿帕替尼在健康受试者中的药代动力学影响

登记号	CTR20200463	试验状态	已完成
申请人联系人	王玉亚	首次公示信息日期	2020-03-18
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20200463
相关登记号	CTR20201443,CTR20201366
药物名称	甲磺酸阿帕替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌
试验专业题目	饮食对甲磺酸阿帕替尼在受试者中随机、开放、单剂量、三周期、六序列、交叉对照的药代动影响研究
试验通俗题目	饮食对甲磺酸阿帕替尼在健康受试者中的药代动力学影响
试验方案编号	HR-APTN-I-009;1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2019-12-30	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王玉亚	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	13918749176
联系人Email	wangyuya@hrglobe.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号恒瑞大楼	联系人邮编	201210

主要研究目的： 评价高脂和低脂饮食对中国健康成年受试者口服甲磺酸阿帕替尼后药代动力学的影响。 次要研究目的： 评价健康受试者单剂量口服甲磺酸阿帕替尼的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18-45周岁（含两端值）的健康男性或女性受试者，任一性别受试者的比例不得小于1/4 ； 2 男性体重 ≥ 50kg，女性体重≥ 45kg，体重指数（BMI）在19～26kg/m2（含19和26）范围内（BMI=体重（kg）/身高2(m2)）； 3 体格检查无异常或异常无临床意义； 4 同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少8周内禁欲或采取有效的避孕措施； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准	1 既往有药物过敏史，或已知对研究药物/同类药物或辅料过敏； 2 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒，或45 mL酒精量为40%的烈酒，或150 mL葡萄酒）； 3 首次给药前4周内或试验期间需要使用任何处方药、中草药类补药，和/或者首次给药前2周内或试验期间需要使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素、钙片等）及局部用药（如创可贴、眼药水、膏药、减肥贴等）； 4 首次给药前3个月内参加过其它临床试验并服用研究药物者； 5 试验前3个月内有献血（含成分献血）或失血？400 mL者，或有输血者；试验前1个月内有献血（含成分献血）或失血？200 mL者； 6 乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒抗体阳性，HIV抗体阳性者； 7 在首次给药前48 h直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）； 8 在首次给药前7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物； 9 经研究者判断，不适合参加本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸阿帕替尼片；英文名：ApatinibMesylateTablets；商品名：艾坦 用法用量:片剂；规格250mg；空腹口服，一天一次，每次250mg，用药时程：第一天、第五天和第九天分别给药。 2 中文通用名:甲磺酸阿帕替尼片；英文名：ApatinibMesylateTablets；商品名：艾坦 用法用量:片剂；规格250mg；口服，一天一次，每次250mg，用药时程：第一天、第五天和第九天低脂餐后给药。 3 中文通用名:甲磺酸阿帕替尼片；英文名：ApatinibMesylateTablets；商品名：艾坦 用法用量:片剂；规格250mg；口服，一天一次，每次250mg，用药时程：第一天、第五天和第九天高脂餐后给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 甲磺酸阿帕替尼主要PK参数Cmax、AUC0-t 和AUC0-？（如适用）。 研究试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 甲磺酸阿帕替尼次要PK参数Tmax，t1/2、Cl/F、Vz/F等。 研究试验结束 有效性指标 2 不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度（基于NCI-CTCAE 5.0进行评级）：通过生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12-导联心电图等进行评价。 整个试验周期 安全性指标

1	姓名	王旭红	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13910233496	Email	Wangxuhong72@126.com	邮政地址	北京市-北京市-通州区新华南路82号
	邮编	101100	单位名称	首都医科大学附属北京潞河医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京潞河医院	王旭红	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-01-21
2	首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会	同意	2020-03-03

已完成

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 42 ；
实际入组总人数	国内: 42  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-13；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-17；
试验完成日期	国内：2021-02-10；