北京甲磺酸雷沙吉兰片BE期临床试验-甲磺酸雷沙吉兰片人体生物等效性研究

登记号	CTR20200607	试验状态	已完成
申请人联系人	王蕊	首次公示信息日期	2020-04-17
申请人名称	江苏恩华和信医药营销有限公司

登记号	CTR20200607
相关登记号	暂无
药物名称	甲磺酸雷沙吉兰片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于原发性帕金森病患者的单一治疗（不用左旋多巴），以及作为左旋多巴的辅助用药用于有剂末波动现象的帕金森病患者。
试验专业题目	甲磺酸雷沙吉兰片随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、空腹两周期、餐后四周期交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	甲磺酸雷沙吉兰片人体生物等效性研究
试验方案编号	NHDM2019-008；V1.1	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-02-25	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王蕊	联系人座机	0516-66668082	联系人手机号
联系人Email	rain.927@163.com	联系人邮政地址	江苏省-徐州市-江苏省徐州市铜山区运河路1号恩华药物研究院	联系人邮编	221000

观察单次口服1mg（空腹/餐后）受试制剂甲磺酸雷沙吉兰片（规格：1mg/片）与参比制剂甲磺酸雷沙吉兰片（AZILECT，规格：1mg/片）在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，观察两制剂在中国成年健康受试者中的安全性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为大于18周岁（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有。 2 体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~28.0kg/m2（含19.0和28.0，体重指数=体重/身高2）。 3 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康状态良好。 4 受试者应在筛选之日起至停药后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。 5 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 过敏史（已知或疑似对甲磺酸雷沙吉兰或其类似物、本品制剂成分过敏者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（三种及以上食物或三种及以上药物）。 2 合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。 3 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： 合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者； 吞咽困难者； 既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据。 4 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者。 5 首次给药前48小时内服用过或试验住院期间不能禁止服用特殊饮食包括烧烤类食物、火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子、橘子）、高黄嘌呤（如动物内脏、深海鱼类）等饮食，含咖啡因或酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。不能禁食富含酪胺的产品，如陈奶酪、酸奶、腌鱼、香肠、腊肉、蚕豆、扁豆、腐乳、酵母、罐头、泡菜、啤酒和红酒、菠萝、无花果等者。 6 首次给药前2周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者。 7 首次给药前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：单胺氧化酶抑制剂，CYP1A2抑制剂如环丙沙星，平喘药麻黄碱，镇痛药芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼曲马多等）。 8 首次给药前3个月内每日吸烟平均超过5支或者在整个住院期间内不能放弃吸烟或者筛选时烟碱试验阳性者或者未做。 9 首次给药前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）或入组时酒精呼气试验呈阳性或者未做。 10 首次给药前3个月内献血或失血≥400 mL者（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。 11 首次给药前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。 12 首次给药前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者或入组时尿药筛查试验呈阳性或者未做。 13 首次给药前3个月内重大外伤、术后不能参加本试验者。 14 妊娠或哺乳期女性。 15 对饮食有特殊要求者。 16 晕血、晕针史及不能耐受静脉穿刺。 17 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸雷沙吉兰片 用法用量:片剂；规格1mg；口服，一天一次，每次1mg。用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸雷沙吉兰片；Rasagilinemesylatetablets；安齐来 用法用量:片剂；规格1mg；口服，一天一次，每次1mg。用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后10h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd 给药后10h 有效性指标 2 不良事件；生命体征（体温、脉搏、坐位血压）和体格检查；实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化；12-导联心电图；血HCG妊娠检查（仅育龄期女性）。 试验全过程 安全性指标

1	姓名	王进	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13611270216	Email	wjlsq@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区玉泉路15号
	邮编	100039	单位名称	航天中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	航天中心医院	王进	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	航天中心医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2019-09-12
2	航天中心医院临床试验伦理委员会	同意	2019-09-29
3	航天中心医院临床试验伦理委员会	同意	2020-03-18

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 84 ；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-01；
第一例受试者入组日期	国内：2020-04-07；
试验完成日期	国内：2020-06-05；