南宁西咪替丁片BE期临床试验-西咪替丁片人体生物等效性研究

登记号	CTR20200608	试验状态	已完成
申请人联系人	武鑫	首次公示信息日期	2020-04-15
申请人名称	上海宝龙药业有限公司

登记号	CTR20200608
相关登记号	暂无
药物名称	西咪替丁片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。
试验专业题目	西咪替丁片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	西咪替丁片人体生物等效性研究
试验方案编号	YG-18003-BE；版本号：V1.1	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-04-01	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	武鑫	联系人座机	021-31198947	联系人手机号	13764938007
联系人Email	xinwu007@126.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市青浦工业园区天辰路358号	联系人邮编	201707

主要目的：以上海宝龙药业有限公司的西咪替丁片为受试制剂，以Medtech Products Inc的西咪替丁片（商品名：Tagamet HB）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~65周岁之间（含18及65周岁）的中国男性或女性受试者； 2 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)） 3 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 4 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效的非药物避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划； 5 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 2 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸部正位片等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者； 3 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者； 4 对西咪替丁或任意药物组分有过敏史者：对H2受体拮抗剂有过敏史者，或曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 5 现患有特应性变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者； 6 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体初筛试验、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性反应者； 7 筛选前12个月内有药物滥用史，或者筛选前3个月内使用过毒品，或者尿药筛查阳性者； 8 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 9 给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者； 10 酒精呼气测试为阳性者； 11 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支者； 12 给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者； 13 筛选前3个月内献血或接受输血或使用血制品或6个月内失血≥400mL者； 14 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者； 15 筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药的受试者； 16 筛选前4周内使用过中药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防的受试者； 17 给药前48 h直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者； 18 静脉采血困难或晕针晕血者； 19 对片剂吞咽困难的受试者； 20 对乳糖不耐受者； 21 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 22 对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者； 23 妊娠或哺乳期的女性受试者； 24 研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西咪替丁片 用法用量:片剂；规格200mg；口服，一次一片，240mL温水送服；用药时程：每周期单次给药，5天后交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西咪替丁片；英文名：CimetidineTablets；商品名：泰胃美 用法用量:片剂；规格200mg；口服，一次一片，240mL温水送服；用药时程：每周期单次给药，5天后交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前至给药后16h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	钟慧，药学学士	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13977135527	Email	13977135527@163.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-广西壮族自治区南宁市七星路89号
	邮编	530022	单位名称	南宁市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南宁市第一人民医院	钟慧	中国	广西壮族自治区	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-01-18
2	南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-12-30
3	南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-04-08

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-12；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-12；
试验完成日期	国内：2020-07-22；