北京注射用卡瑞利珠单抗III期临床试验-卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇、阿帕替尼治疗乳腺癌

登记号	CTR20200606	试验状态	进行中
申请人联系人	宋和娟	首次公示信息日期	2020-04-15
申请人名称	苏州盛迪亚生物医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20200606
相关登记号	暂无
药物名称	注射用卡瑞利珠单抗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	三阴乳腺癌
试验专业题目	卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇、阿帕替尼治疗晚期三阴性乳腺癌Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇、阿帕替尼治疗乳腺癌
试验方案编号	SHR-1210-III-318；1.0版	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2019-10-11	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	宋和娟	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18201007948
联系人Email	songhejuan@hrglobe.cn	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-开发区昆仑山7号1803室	联系人邮编	222047

主要研究目的 评价在PD-L1表达阳性人群中，试验组和对照组的疗效 评价在ITT总体人群中，试验组和对照组的疗效 次要研究目的 评价试验组与对照组的安全性： 评价药代动力学免疫原性分析。 探索性目的 探讨外周血和肿瘤标本中疗效相关的预测性生物标记物。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书时年龄≥18岁，且≤70岁女性； 2 ECOG评分0或1分； 3 预计生存期不少于3个月； 4 经组织病理学检测证实的晚期三阴性浸润性乳腺癌 5 既往未接受过针对复发转移阶段的系统性抗肿瘤治疗。 6 研究者根据影像学判断（RECIST 1.1标准），至少有一个颅外的可测量径线的靶病灶存在 7 育龄妇女必须在首次用药前3天内进行血清妊娠研究，且结果为阴性。育龄妇女受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后180天内采用高效方法避孕。 8 自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的的依从性并愿意配合随访。
排除标准	1 筛选前已知有中枢神经系统转移或既往有中枢神经系统转移病史的患者。 2 无法控制的需要反复引流的中到大量胸腔积液，腹腔积液或者心包积液 3 任何已知或可疑的自身免疫疾病的受试者 4 高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压>140 mmHg或者舒张压>90 mmHg）； 5 存在间质性肺病、非感染性肺炎或无法控制的系统性疾病 6 首次研究用药前28天内减毒活疫苗接种史或者预计研究期间行减毒活疫苗接种 7 进入研究前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外 8 随机前28天之内进行过大手术 9 周围神经病变≥2级者； 10 随机前6个月内发生的动静脉血栓事件 11 首次给药前4周内接受过全身免疫刺激剂治疗 12 已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应； 13 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用卡瑞利珠单抗英文名：CamrelizumabforInjection商品名：艾瑞卡 用法用量:注射剂，规格200mg，静脉滴注； 2 中文通用名:甲磺酸阿帕替尼片英文名：ApatinibMesylateTablets商品名：艾坦 用法用量:片剂，规格250mg，口服。 3 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）英文名：PaclitaxelforInjection(AlbuminBound)商品名：艾越 用法用量:注射剂，规格100mg，静脉滴注
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PD-L1表达阳性人群中的PFS 试验结束 有效性指标 2 ITT总体人群中的PFS 试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PD-L1表达阳性人群中的PFS 试验结束 有效性指标 2 无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）、客观缓解持续时间（DoR）等疗效： 试验结束 有效性指标 3 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率和严重程度，异常实验室检查指标等 试验结束 安全性指标 4 药代动力学及免疫原性分析 试验结束 有效性指标+安全性指标

1	姓名	江泽飞	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-66947797	Email	jiangzefei@csco.org.cn	邮政地址	北京市-北京市-丰台区东大街8号
	邮编	100071	单位名称	中国人民解放军总医院第五医学中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院第五医学中心	江泽飞	中国	北京市	北京市
2	中山大学孙逸仙纪念医院	宋尔卫	中国	广东省	广州市
3	北京大学人民医院t	王 殊	中国	北京市	北京市
4	北京肿瘤医院t	李惠平	中国	北京市	北京市
5	中国人民解放军总医院t	杨俊兰	中国	北京市	北京市
6	北京大学第三医院t	王墨培	中国	北京市	北京市
7	北京医院t	张永强	中国	北京市	北京市
8	沧州市中心医院t	崔国忠	中国	河北省	沧州市
9	河北医科大学第四医院t	宋振川	中国	河北省	石家庄市
10	山东大学齐鲁医院t	杨其峰	中国	山东省	济南市
11	青岛大学附属医院t	王海波	中国	山东省	青岛市
12	潍坊市人民医院t	于国华	中国	山东省	潍坊市
13	吉林大学第一医院t	李薇	中国	吉林省	长春市
14	辽宁省肿瘤医院t	孙 涛	中国	辽宁省	沈阳市
15	中国医科大学附属第一医院t	滕月娥	中国	辽宁省	沈阳市
16	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院t	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
17	大连大学附属中山医院t	冀学宁	中国	辽宁省	大连市
18	广东省人民医院 tt	王坤	中国	广东省	广州市
19	中山大学附属肿瘤医院 t	王树森	中国	广东省	广州市
20	广州医科大学附属肿瘤医院 t	李洪胜	中国	广东省	广州市
21	广西医科大学附属肿瘤医院t	莫钦国	中国	广西壮族自治区	南宁市
22	厦门大学附属第一医院t	欧阳忠	中国	福建省	厦门市
23	湖南省肿瘤医院t	欧阳取长	中国	湖南省	长沙市
24	华中科技大学同济医学院附属协和医院t	程晶	中国	湖北省	武汉市
25	华中科技大学同济医学院附属同济医院t	熊慧华	中国	湖北省	武汉市
26	江苏省肿瘤医院t	冯继锋	中国	江苏省	南京市
27	江苏省人民医院t	殷咏梅	中国	江苏省	南京市
28	浙江大学医学院附属邵逸夫医院t	王娴	中国	浙江省	杭州市
29	浙江省肿瘤医院t	王晓稼	中国	浙江省	杭州市
30	安徽省肿瘤医院t	刘虎	中国	安徽省	合肥市
31	安徽省立医院t	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
32	安徽医科大学第一附属医院t	顾康生	中国	安徽省	合肥市
33	蚌埠医学院第一附属医院t	张明亮	中国	安徽省	蚌埠市
34	复旦大学附属中山医院t	张宏伟	中国	上海市	上海市
35	温州医科大学附属第一医院t	王瓯晨	中国	浙江省	温州市
36	南昌市第三医院t	陈文艳	中国	江西省	南昌市
37	河南科技大学第一附属医院t	郭艳珍	中国	河南省	郑州市
38	安阳肿瘤医院t	孙静	中国	河南省	安阳市
39	河南省肿瘤医院t	闫敏	中国	河南省	郑州市
40	郑州大学第一附属医院t	宗红	中国	河南省	郑州市
41	中南大学湘雅医院t	王守满	中国	湖南省	株洲市
42	江西省肿瘤医院t	孙正魁	中国	江西省	南昌市
43	贵州省肿瘤医院t	冉立	中国	贵州省	贵阳市
44	贵州省人民医院t	杨飞月	中国	贵州省	贵阳市
45	重庆大学附属肿瘤医院t	曾晓华	中国	重庆市	重庆市
46	云南省肿瘤医院t	聂建云	中国	云南省	昆明市
47	四川省肿瘤医院t	李卉	中国	四川省	成都市
48	四川省人民医院t	胡纲	中国	四川省	成都市
49	四川大学华西医院t	钟晓蓉	中国	四川省	成都市
50	德阳市人民医院t	贾新建	中国	四川省	德阳市
51	广东省中医院t	陈前军	中国	广东省	广州市
52	内蒙古自治区人民医院t	李卉	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
53	天津市肿瘤医院t	汪旭	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学孙逸仙医院医学伦理委员会	同意	2020-01-15
2	中国人民解放军第三0七医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-04-29

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 780 ；
已入组人数	国内: 14 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-06；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-14；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；