南宁比卡鲁胺片BE期临床试验-比卡鲁胺片人体生物等效性试验

登记号	CTR20200624	试验状态	已完成
申请人联系人	黄淑萍	首次公示信息日期	2020-04-15
申请人名称	扬子江药业集团有限公司

登记号	CTR20200624
相关登记号	暂无
药物名称	比卡鲁胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）50mg每日：与促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。（2）150mg每日：用于治疗局部晚期、无远处转移的前列腺癌患者，这些患者不适宜或者不愿意外科去势术或者其他内科治疗。
试验专业题目	比卡鲁胺片在健康男性受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
试验通俗题目	比卡鲁胺片人体生物等效性试验
试验方案编号	YZJ101983-BE-2001，V1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-02-21	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄淑萍	联系人座机	0523-86975023	联系人手机号	13801434663
联系人Email	huangsp@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号	联系人邮编	225321

主要目的是研究空腹或餐后状态下，单次口服比卡鲁胺片受试制剂（规格：50mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（康士得®，规格：50mg，AstraZeneca UK Limited）在健康男性受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：康士得®）在健康男性受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书； 2 年龄为18~65周岁之间（含18及65周岁）的中国健康男性受试者； 3 男性体重≥50kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高（m2）） 4 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者； 5 受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取适当避孕措施且无捐精计划。
排除标准	1 已知对研究药物或其辅料有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者； 2 片剂吞咽困难者； 3 对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食（如对标准食物不耐受、对乳糖不耐受等），或者给药前48h直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者； 4 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 5 体格检查、生命体征检监测、胸片检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者； 6 心电图检查结果QTc间期≥450ms者； 7 现患有特应性变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者； 8 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者； 9 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200mL酒精含量为5%的啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒）；或给药前48h直至研究结束服用任何含酒精的制品或不能放弃饮酒者；或酒精呼气测试为阳性者； 10 筛选前3个月内献血或大量失血（＞400mL）者； 11 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12 筛选前3个月内服用过研究药物或参加了任何临床试验者； 13 筛选前30天内接受过外科手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者； 14 随机前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）及已知会延长QT间期或能诱导尖端扭转型室性心动过速的药物（如：ⅠA类（如奎尼丁、丙吡胺）或Ⅲ类（如胺碘酮、索他洛尔、多非利特、伊布利特）抗心律失常药、美沙酮、抗精神病药）者； 15 随机前14天内服用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、保健品、维生素、中草药者； 16 筛选前12个月内有药物滥用史，或者筛选前3个月内使用过毒品，或者尿药筛查阳性者； 17 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者； 18 研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:比卡鲁胺片 用法用量:片剂；规格：50mg；口服；空腹每周期给药1次；每次1片；用药时程，单次服药。 2 中文通用名:比卡鲁胺片 用法用量:片剂；规格：50mg；口服；餐后每周期给药1次；每次1片；用药时程，单次服药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:比卡鲁胺片英文名：BicaluamideTablets商品名：康士得 用法用量:片剂；规格：50mg；口服；空腹每周期给药1次；每次1片；用药时程，单次服药。 2 中文通用名:比卡鲁胺片英文名：BicaluamideTablets商品名：康士得 用法用量:片剂；规格：50mg；口服；餐后每周期给药1次；每次1片；用药时程，单次服药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学评价指标包括：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后504小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代动力学评价指标包括：Tmax，t1/2z，λz，AUC_%Extrap；安全性评价指标包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果。 临床试验期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	钟慧	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	18077105775	Email	zhonghui-66@163.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-七星路89号南宁市第一人民医院9号楼209GCP办公室
	邮编	530021	单位名称	南宁市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南宁市第一人民医院	钟慧	中国	广西壮族自治区	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-03-05

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-16；
第一例受试者入组日期	国内：2020-04-19；
试验完成日期	国内：2020-08-15；