无锡琥珀酸去甲文拉法辛缓释片BE期临床试验-琥珀酸去甲文拉法辛缓释片（100mg）人体生物等效性试验

登记号	CTR20200623	试验状态	已完成
申请人联系人	董达文	首次公示信息日期	2020-04-13
申请人名称	扬子江药业集团有限公司

登记号	CTR20200623
相关登记号	暂无
药物名称	琥珀酸去甲文拉法辛缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗重度抑郁症（MDD）成人患者
试验专业题目	琥珀酸去甲文拉法辛缓释片（100mg）在健康受试者中随机、开放、两周期双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
试验通俗题目	琥珀酸去甲文拉法辛缓释片（100mg）人体生物等效性试验
试验方案编号	YZJ101804-BE-2002，V1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-02-13	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	董达文	联系人座机	0523-86975023	联系人手机号	15996012255
联系人Email	dongdawen@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-高港区扬子江南路一号	联系人邮编	225321

主要目的是研究空腹或餐后状态下，单次口服琥珀酸去甲文拉法辛缓释片受试制剂（规格：100mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（Pristiq®，规格：100mg，Wyeth Pharmaceuticals Inc）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者 2 性别：男性或女性受试者，男女比例适宜 3 年龄：18周岁以上（含18周岁） 4 体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值） 5 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者
排除标准	1 有闭角型青光眼病史者 2 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等 3 具有精神疾病病史或过去12个月有过自杀未遂史或研究者认为存在自杀风险者 4 具有运动系统、神经系统（如癫痫发作或癫痫病史者，但儿童时期高热惊厥除外）、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者 5 筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者 6 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外） 7 近5年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者 8 有药物或食物过敏或对琥珀酸去甲文拉法辛、盐酸文拉法辛或其辅料过敏者 9 筛选前3个月内或筛选期间内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者 10 筛选前3个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果阳性者 11 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 12 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者 14 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 15 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者 16 筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种者 17 筛选前28天内或筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 18 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者 19 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠阳性者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间（含筛选期）及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者 20 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者 21 体格检查、实验室检查、12导联心电图、胸部正位片检查异常且经研究者判定具有临床意义者 22 生命体征检查异常，复测仍异常者 23 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查阳性者 24 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸去甲文拉法辛缓释片 用法用量:片剂；规格：100mg；口服；空腹每周期给药1次，每次1片，240mL水送服；用药时程，单次服药。 2 中文通用名:琥珀酸去甲文拉法辛缓释片 用法用量:片剂；规格：100mg；口服；餐后每周期给药1次，每次1片，240mL水送服；用药时程，单次服药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸去甲文拉法辛缓释片英文名：DesvenlafaxineExtended-ReleaseTablets商品名：Pristiq 用法用量:片剂；规格：100mg；口服；空腹每周期给药1次，每次1片，240mL水送服；用药时程，单次服药。 2 中文通用名:琥珀酸去甲文拉法辛缓释片英文名：DesvenlafaxineExtended-ReleaseTablets商品名：Pristiq 用法用量:片剂；规格：100mg；口服；餐后每周期给药1次，每次1片，240mL水送服；用药时程，单次服药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学评价指标包括：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代动力学评价指标包括：Tmax、t1/2z、AUC_%Extrap、λz；安全性评价指标包括不良事件、严重不良事件、临床实验室结果（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果。 临床试验期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	赵懿清	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13358100007	Email	13358100007@126.com	邮政地址	江苏省-无锡市-北塘区兴源北路585号
	邮编	214041	单位名称	无锡市中西医结合医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市中西医结合医院	赵懿清	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市中西医结合医院伦理委员会	同意	2020-03-10

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-12；
第一例受试者入组日期	国内：2020-04-18；
试验完成日期	国内：2020-05-31；