郑州富马酸丙酚替诺福韦片BE期临床试验-富马酸丙酚替诺福韦片健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20200625	试验状态	已完成
申请人联系人	尹佩华	首次公示信息日期	2020-05-11
申请人名称	石药集团欧意药业有限公司

登记号	CTR20200625
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸丙酚替诺福韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35 kg）慢性乙型肝炎。
试验专业题目	富马酸丙酚替诺福韦片随机、开放、两制剂、单剂量、交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	富马酸丙酚替诺福韦片健康人体生物等效性试验
试验方案编号	ZH1703BE202001；版本号1.1	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-04-16	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	尹佩华	联系人座机	0311-69085586	联系人手机号
联系人Email	ypeihua@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-河北省石家庄市黄河大道226号	联系人邮编	050035

主要目的：以申办方提供的受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Pantheon Inc.生产的参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片和参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片（韦立得）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18 ~ 65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者； 3 男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 28.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90 ~ 139 mmHg（包括边界值），舒张压60~ 89 mmHg（包括边界值），脉搏50 ~ 100次/分（包括边界值），体温（额温）35.7 ~37.5℃（包括边界值））、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项检查、凝血四 项、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12导联心电图、胸部X片检查及酒精呼气试验，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 （问询）对富马酸丙酚替诺福韦或者其辅料（如交联羧甲基纤维素钠，乳糖一水合物，硬脂酸镁、微晶纤维素等）有过敏史，过敏体质（对两种及两种以上药物或食物过敏）； 2 （问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 （问询）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 4 （问询）给药前2周内使用过任何药品或者保健品； 5 （问询）给药前2周内使用过P-gp或Bcrp的诱导剂或抑制剂，如利福平、利福布汀、圣约翰草、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、奥卡西平和伊曲康唑、酮康唑等； 6 （问询）给药前6个月内有药物滥用史者； 7 （问询）给药前3个月内使用过毒品； 8 （问询）给药前3个月内每日平均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 9 （问询）给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7 mL 乙醇，即1单位 =357 mL的啤酒或43 mL的白酒或147 mL的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 10 （问询）给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者或试验期间不能禁止饮用者； 11 （问询）给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 12 （问询）给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者； 13 （问询）受试者（女性）处在怀孕期/哺乳期； 14 （问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 15 （问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 16 （问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17 （问询）自筛选日前2周未采取有效避孕措施并至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 18 乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或丙型肝炎病毒抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 19 女性受试者妊娠检查结果阳性者； 20 酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）； 21 受试者因自身原因不能参加试验； 22 给药前7天内摄取过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者，给药前48h摄取了巧克力、或富含黄嘌呤的食物或饮料者； 23 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片 用法用量:片剂；规格25mg；口服，服用一次，每次25mg；用药时程：T-R-R组，第一周期服用一次；R-T-R组，第二周期服用一次；R-R-T组，第三周期服用一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片英文名：TenofoviralafenamideFumaratetablets商品名：韦立得 用法用量:片剂；规格25mg；口服，服用一次，每次25mg；用药时程：T-R-R组，第二周期和第三周期各服用一次；R-T-R组，第一周期和第三周期各服用一次；R-R-T组，第一周期和第二周期各服用一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后120小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 给药后至试验结束 有效性指标+安全性指标

1	姓名	金涛	学位	临床医学学士	职称	副主任医师
	电话	13526803134	Email	77877682@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	金涛	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2020-03-13
2	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2020-04-30

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 84 ；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-10；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-14；
试验完成日期	国内：2020-07-27；