新郑氢溴酸伏硫西汀片其他临床试验-氢溴酸伏硫西汀片健康人体空腹和餐后生物等效性试验

登记号	CTR20200644	试验状态	已完成
申请人联系人	李守忠	首次公示信息日期	2020-04-17
申请人名称	南京方生和医药科技有限公司

登记号	CTR20200644
相关登记号	暂无
药物名称	氢溴酸伏硫西汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人抑郁症
试验专业题目	氢溴酸伏硫西汀片在健康成年受试者空腹和餐后状态下单中心开放随机单剂量两周期两序列交叉生物等效性研究
试验通俗题目	氢溴酸伏硫西汀片健康人体空腹和餐后生物等效性试验
试验方案编号	FSH-2020-001-XZ；版本号V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李守忠	联系人座机	13813070360	联系人手机号	暂无
联系人Email	lishouzhong@fshpharm.com	联系人邮政地址	江苏南京市浦口区桥林街道步月路29号紫峰研创中心一期2号楼	联系人邮编	211805

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氢溴酸伏硫西汀片（10 mg）与参比制剂氢溴酸伏硫西汀片（心达悦®，10 mg；H.Lundbeck A/S生产）在健康受试者体内药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂氢溴酸伏硫西汀片（10 mg）和参比制剂氢溴酸伏硫西汀片（心达悦®，10 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 无心、肝、肾、消化道、神经系统（如癫痫）、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准	1 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者； 3 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL)； 4 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6 有凝血功能障碍或任何增加出血性风险的疾病史，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 7 有行为异常或行为异常史/家族史，包括自杀意念、躁狂、其他精神疾病等； 8 在服用研究药物前28天内使用了任何单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）（如吗氯贝胺、利奈唑胺、司来吉兰、雷沙吉兰等）、具有5-羟色胺能效应的药物（曲马多、舒马普坦和其他曲坦类等）、或可以改变肝药酶活性的药物（如：细胞色素P450广谱诱导剂-利福平、苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平等；CYP2D6抑制剂-安非他酮、奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀等；CYP3A4抑制剂-伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素等）者； 9 在服用研究药物前14天内使用了其他任何处方药； 10 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 11 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 12 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 13 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等； 14 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 15 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 16 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 17 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 18 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 19 受试者因自身原因不能参加试验者； 20 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，10mg；用药时程：单次给药。试验设计：两周期，交叉给药，清洗期21天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片英文名：VortioxetineHydrobromideTablets商品名：心达悦英文：Brintellix 用法用量:片剂；规格10mg；口服，10mg；用药时程：单次给药。试验设计：两周期，交叉给药，清洗期21天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药动学指标：Cmax、AUC0-72，次要药动学指标：Tmax、λz、t1/2。 每次给药前60分钟内，至给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查进行安全性评价。 每周期服药前1天入住至服药后48小时进行相应安全性检查，并在服药后72小时回到临床中心进行回访。受试者报告在清洗期内发生的任何不良事件。若试验期间出现AE，则随访至AE结束或稳定、或受试者失访。 安全性指标

1	姓名	郭志彬，学士学位	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	0371-6997-2688	Email	njzyzhn@163.com	邮政地址	河南省新郑市解放北路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新郑市人民医院	郭志彬	中国	河南省	新郑市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑市人民医院伦理委员会	同意	2020-03-10

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-05-17；