常州他达拉非片BE期临床试验-他达拉非片人体生物等效性研究

登记号	CTR20200645	试验状态	已完成
申请人联系人	宋光西	首次公示信息日期	2020-04-14
申请人名称	常州制药厂有限公司

登记号	CTR20200645
相关登记号	暂无
药物名称	他达拉非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗男性勃起功能障碍。
试验专业题目	他达拉非片人体生物等效性研究
试验通俗题目	他达拉非片人体生物等效性研究
试验方案编号	D191102.CSP；V1.0	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-04-27	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	宋光西	联系人座机	0519-88252331	联系人手机号	15261188085
联系人Email	songguangxi@czpharma.com	联系人邮政地址	江苏省-常州市-天宁区劳动东路518号	联系人邮编	213018

以中国健康受试者为试验对象，测定常州制药厂有限公司研制的他达拉非片给药后的他达拉非在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Eli Lilly Nederland B.V.持证，Lilly del Caribe, Inc.生产的他达拉非片[商品名：希爱力®]为参比，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察他达拉非片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 男性健康受试者； 2 年龄：18周岁至40周岁（包括18周岁及40周岁）； 3 体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0），BMI=体重（kg）/身高2（m2），且≥50 kg； 4 生命体征监测显示体温（耳温）、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义； 5 体格检查显示心肺肝肾等均正常或异常无临床意义 6 实验室检查显示血常规、尿常规、凝血检查、肝功能、肾功能、电解质、心电图、胸片等各项指标均正常或异常无临床意义； 7 受试者及其配偶自筛选开始至试验结束后3个月内无生育计划，愿意且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施； 8 自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准	1 既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等病史； 2 过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分有过敏史者； 3 既往有体位性低血压史者； 4 遗传性半乳糖不耐受、半乳糖分解酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 5 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10 mL或8 g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者； 6 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体筛查试验、HIV抗体筛查试验、梅毒特异性抗体筛查试验等病毒学检查结果为阳性者； 7 静脉采血困难的受试者； 8 吞咽困难，不能顺利完成服药及进食的受试者； 9 筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者； 10 筛选前2周内使用过各种药物者（包括中草药和保健品），经研究者判定不宜参加试验者； 11 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）含黄嘌呤的饮料（如咖啡、茶、可乐等）者； 12 筛选前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者； 13 筛选前3个月内，进行过手术，经研究者判定不宜入组者； 14 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 15 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）； 16 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 用法用量:片剂；规格20mg；口服给药，一次1片；用药时程：每周期给药1次，空腹和餐后给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 用法用量:片剂；规格20mg；口服给药，一次1片；用药时程：每周期给药1次，空腹和餐后给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度） 给药后随访结束 有效性指标+安全性指标

1	姓名	仲向东	学位	临床医学学士	职称	主任医师
	电话	0519-88107307	Email	zxd807@163.com	邮政地址	江苏省-常州市-兴隆巷29号
	邮编	213003	单位名称	常州市第二人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	常州市第二人民医院	仲向东	中国	江苏省	常州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	常州市第二人民医院伦理委员会	同意	2020-04-07
2	常州市第二人民医院伦理委员会	同意	2020-05-11

已完成

目标入组人数	国内: 58 ；
已入组人数	国内: 58 ；
实际入组总人数	国内: 58  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-13；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-18；
试验完成日期	国内：2020-09-01；