上海XNW3009片I期临床试验-XNW3009片I期临床研究

上海上海市同仁医院开展的XNW3009片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为本品拟用于高尿酸血症及痛风。

一、题目和背景信息

登记号	CTR20200656
相关登记号	暂无
药物名称	XNW3009片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品拟用于高尿酸血症及痛风。
试验专业题目	评价XNW3009在健康受试者中单/多次给药的安全性、耐受性、药代动力学等的I期临床研究
试验通俗题目	XNW3009片I期临床研究
试验方案编号	XNW3009-1-01；v1.0	方案最新版本号	XNW3009-1-01；v2.0
版本日期:	2020-08-04	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	王义雷	联系人座机	010-81028065	联系人手机号	15508661617
联系人Email	yilei.wang@sinovent.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-苏州工业园区桑田街218号生物产业园二期B区22栋	联系人邮编	215000

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：评估中国健康受试者单次和多次口服不同剂量XNW3009后的安全性、耐受性，并为后期试验推荐剂量提供依据。次要目的：评估中国健康受试者单次和多次口服不同剂量XNW3009后的药代动力学特征和食物对给药后的影响、评估单次和多次口服给药XNW3009后的PK/PD相关性。

2、试验设计

试验分类	其他其他说明:安全性、药代动力学/药效动力学	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄为18~45岁的健康成年男性或女性受试者；
2	体重指数为19~25 kg/m2，男性受试者体重不得低于50 kg，女性受试者体重不得低于45 kg；
3	受试者在筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图及腹部B超检查无异常或异常无临床意义；
4	有生育能力的合格受试者必须同意在试验期间和末次给药后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施；
5	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
6	能够按照方案要求完成试验者。

排除标准

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:XNW3009片	用法用量:片剂；规格：1mg；自低剂量开始顺序递增给药剂量；单次给药第1天，QD、多次给药第1~10天，QD。
2	中文通用名:XNW3009片	用法用量:片剂；规格：5mg；自低剂量开始顺序递增给药剂量；单次给药第1天，QD、多次给药第1~10天，QD。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安慰剂片	用法用量:片剂；规格：1mg安慰剂；自低剂量开始顺序递增给药剂量；单次给药第1天，QD、多次给药第1~10天，QD。
2	中文通用名:安慰剂片	用法用量:片剂；规格：5mg安慰剂；自低剂量开始顺序递增给药剂量；单次给药第1天，QD、多次给药第1~10天，QD。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不良事件（AE）的发生率和严重程度；严重不良事件（SAE）发生率和非预期严重不良事件；实验室检查（血常规，血生化，尿常规，凝血功能检查）；12导联ECG；生命体征。	单次给药前至给药后第5天；多次给药前至首次给药后第14天。	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药代动力学/药效动力学终点，给药前和给药后血清尿酸浓度、两者之差、以及差值与给药前数值的百分比值等。	单次给药：D1给药前0 h，给药后96 h；多次给药：D1给药前0 h，给药后24 h，第8~10天给药前0 h，第10天给药后72 h；药效：D1给药前、给药后，D2~D10天D10给药后96h。	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市同仁医院	张琴	中国	上海	上海
2	成都市第五人民医院	周艳玲	中国	四川	成都

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市同仁医院伦理委员会	同意	2020-02-27
2	上海市同仁医院伦理委员会	同意	2020-08-18
3	成都市第五人民医院伦理委员会	同意	2020-08-31

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

3、受试者招募及试验完成日期

上一个试验目前是第 5359 个试验/共 18803 个试验下一个试验