邢台恩替卡韦片BE期临床试验-恩替卡韦片生物等效性试验

登记号	CTR20200782	试验状态	已完成
申请人联系人	唐勇	首次公示信息日期	2020-05-08
申请人名称	湖南恒生制药股份有限公司

登记号	CTR20200782
相关登记号	暂无
药物名称	恩替卡韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于病毒复制活跃，血清转氨酶 ALT 持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
试验专业题目	恩替卡韦片（1mg）在健康受试者中的随机、开放、两制剂、空腹、单次给药、两周期、双交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	恩替卡韦片生物等效性试验
试验方案编号	YGNH2020-001;V1.0;	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-03-26	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	唐勇	联系人座机	0734-6812337	联系人手机号	18670028198
联系人Email	hsty9988@126.com	联系人邮政地址	湖南省-衡阳市-湖南省衡阳西渡经济技术开发区恒生路	联系人邮编	421200

主要目的：以湖南恒生制药股份有限公司生产的恩替卡韦片（1mg）为受试制剂，以中美上海施贵宝制药有限公司生产的恩替卡韦片（1mg，博路定®）为参比制剂，评估健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂和参比制剂的相对生物利用度，评价两制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 不限岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者，年龄≥18 周岁； 2 性别不限，男女皆有，单一性别比例不低于 1/4； 3 体重指数为 19.0~26.0kg/m2（含临界值），男性体重≥50.0kg，女性体重 ≥45.0kg； 4 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 过敏体质，尤其是对恩替卡韦片、辅料及类似物过敏者； 2 有吞咽困难或任何可能影响药物体内吸收的疾病者； 3 有任何临床严重疾病史者（循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经、内分泌代谢等系统）； 4 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者； 5 静脉采血困难者，或有晕针、晕血史者； 6 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 7 既往酗酒，或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）及整个试验期间不能禁酒者； 8 首次用药前 1 年内有药物滥用/依赖史或毒品史者； 9 首次用药前 3 个月内曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）者； 10 首次用药前 3 个月内参加任何药物临床试验且服用过试验药物者； 11 首次用药前 3 个月内日吸烟量大于 5 支者及整个试验期间不能禁烟者； 12 首次用药前 3 个月内献血或失血≥200mL，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者； 13 首次用药前 3 个月内接受过手术者； 14 首次用药前 30 天内使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者； 15 首次用药前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等） 或保健品者； 16 不能遵守统一饮食者； 17 妊娠期、哺乳期女性，或从整个试验期间至试验结束后 1 个月内有妊娠计划或不愿采取屏障避孕措施的男性或女性以及首次服药前 2 周内未采取屏障避孕措施的女性； 18 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、淀粉酶、凝血功能等）、12 导联心电图检查结果异常有临床意义，且对本试验评估有影响者； 19 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果研究者判定异常且有临床意义者； 20 酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）者； 21 药物滥用检测阳性者； 22 首次用药前 48 小时内摄入任何含有咖啡因（如咖啡、茶、巧克力等）、酒精、葡萄柚（如葡萄柚汁、柠檬、柑橘汁等）或富含黄嘌呤（如沙丁鱼、牛肝等）成分的食物或饮料者； 23 研究者认为不宜参加试验，或因自身原因不能参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦片 用法用量:片剂；规格：1mg，口服，一次一片，洗脱期28天后服用对照药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦片；英文名：EntecavirTablets；商品名：博路定 用法用量:片剂；规格：1mg，口服，一次一片，洗脱期28天后服用试验药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC 给药后120小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件 入组后至试验结束 安全性指标

1	姓名	郭风雪；药学学士	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	17731998618	Email	gfx0266@163.com	邮政地址	河北省-邢台市-河北省邢台市钢铁北路618号，邢台医专第二附属医院一期临床研究室
	邮编	054000	单位名称	邢台医学高等专科学校第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	邢台医学高等专科学校第二附属医院	郭风雪；主任药师	中国	河北省	邢台市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	邢台医学高等专科学校第二附属医院临床试验伦理委员会	同意	2020-04-10

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 28 ；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-28；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-01；
试验完成日期	国内：2020-08-24；