成都伏立康唑片BE期临床试验-伏立康唑片健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20200783	试验状态	已完成
申请人联系人	林治荣	首次公示信息日期	2020-05-11
申请人名称	四川美大康华康药业有限公司

登记号	CTR20200783
相关登记号	暂无
药物名称	伏立康唑片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	广谱的三唑类抗真菌药。适应症如下：治疗侵袭性曲霉病。治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。
试验专业题目	伏立康唑片健康人体空腹给药的开放、随机、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	伏立康唑片健康人体生物等效性试验
试验方案编号	WCBE-2019001-MDKVOR；Ver1.0	方案最新版本号	ver1.1
版本日期:	2020-06-03	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	林治荣	联系人座机	010-88247013	联系人手机号	18810588760
联系人Email	bjlzr2005@163.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市大兴区金苑路26号金日科技园D座5层	联系人邮编	102600

通过健康志愿受试者单剂空腹口服四川美大康华康药业有限公司生产的试验制剂伏立康唑片（T）与Pfizer Limited提供的原研参比制剂伏立康唑片（R）200mg，考察国产伏立康唑片的相对生物利用度，评价试验制剂与参比制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄与性别：18~40周岁，男女兼有，任一性别不少于1/3； 2 体重：按体重指数（BMI）= 体重（kg）/身高2（m2）计算，BMI 19~26者（包括临界值），男性体重一般不应低于50kg，女性体重一般不应低于45kg； 3 筛选检查，包括询问病史、测量生命体征、一般体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血电解质、眼科检查、传染病学标志物等）、心电图、腹部彩超、X-Ray胸片检查和酒精测试、尿毒物筛查，女性受试者做血妊娠试验，以判定受试者健康状况良好； 4 试验期间及试验结束后6月内，男性受试者的女性伴侣和女性受试者需采取医学上接受的或可靠的避孕措施； 5 受试者理解试验程序，自愿遵守试验方案要求，并且通过签署获得四川大学华西医院临床试验伦理委员会批准的知情同意书表示同意参加试验。
排除标准	1 有食物和/或药物过敏史和/或对本试验药物所含组分过敏者； 2 既往或目前患具有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、中枢神经系统、精神疾病、自身免疫及内分泌代谢异常疾病者，或研究者判断正患有任何能干扰试验结果的任何其它疾病者； 3 既往接受过外科大手术或胃肠手术影响药物吸收者（未成年接受阑尾切除术以及疝修补术除外）； 4 血压检测结果异常且有临床意义者，如坐位收缩压≥140mmHg及 5 实验室检查异常有临床意义者，包括但不限于肝功能：总胆红素＞1.5×ULN，AST、ALT＞1×ULN，肾功能：Cr、BUN＞1×ULN，低钾血症、低镁血症和低钙血症，胰淀粉酶增高者； 6 传染病学检测结果阳性者：包括HIV、乙肝、丙肝病毒和梅毒螺旋体； 7 试验前2周内使用过任何药物（包括OTC、中药等），或服用药物后经历的时间＜10个半衰期； 8 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 9 试验前14天内曾食用影响CYP酶代谢的食物，如西兰花，甘蓝，柚子，葡萄柚汁，杨桃等；或48小时内服用巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等；或剧烈运动，或其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 10 试验前3个月内有献血史或失血超过200ml或有参加试验采血史者； 11 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 12 药物滥用者或试验前3个月使用过毒品者； 13 受试者自述筛选前3个月内平均每日吸烟？ 5支或等量烟草； 14 试验期间以及试验结束后6个月内有生殖需求者； 15 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者； 16 3个月内参加过其它临床试验者； 17 计划在试验期间进行外科手术及服用药物者； 18 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良既往史者, 如曾发生过喝牛奶腹泻者； 19 研究者认为不适宜入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伏立康唑片 用法用量:片剂；规格200mg/片；单次口服200mg，至少在饭前1小时或者饭后1小时后服用。用药时程：单次用药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伏立康唑片，英文名：VoriconazoleTablets，商品名：威凡 用法用量:片剂；规格200mg/片；单次口服200mg，至少在饭前1小时或者饭后1小时后服用。用药时程：单次用药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC、Cmax和 Tmax等主要药动学参数 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、实验室检查等 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	苗佳 医学博士	学位	博士	职称	主任医师
	电话	028-85422622	Email	miaosiyi1971@163.com	邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市国学巷37号公行道第五住院大楼
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院国家药物临床试验机构	苗佳 医学博士	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理委员会	同意	2019-07-09
2	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2020-06-19

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 43 ；
实际入组总人数	国内: 43  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-14；
第一例受试者入组日期	国内：2020-04-21；
试验完成日期	国内：2020-09-27；